CTR20140394CompletedPhase 1
Y 型 PEG 化重组人生长激素注射液随机开放、单剂量、剂量递增、阳性药对照的健康人体耐受性及 PD/PK Ⅰ期临床试验。
Not provided1 site in 1 country36 target enrollmentStarted: August 1, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 36
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 药代动力学（GH 血药浓度）和药效学（IGF-1 和 IGFBP-3）
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
观察健康人体对 Y 型 PEG 化重组人生长激素注射液的耐受性，并研究试验药物的单剂量给药的药代动力学和药效学，为连续多次给药的安全耐受性、药代动力学和药效学研究，以及试验药物的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验给药剂量和给药方案的确定提供科学依据。
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •18 岁≤年龄≤45 岁；
- •体重指数在 19≤BMI≤27，体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2），体重≥50kg；
- •受试者应充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •身体状况：试验前 2 周内筛选，经全面体检，包括一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、便常规，HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、血生化检查、免疫球蛋白（IgA、IgM、IgG）、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH）、全腹 B 超、十二导联心电图等任何一项指标有临床意义的异常；
- •心、肝、肾、脑等重要器官存在器质性病变者；
- •明确的过敏性病史，包括药物过敏或药物变态反应史；
- •有自身免疫性疾病史者；
- •家族性遗传疾病或精神疾患；
- •酗酒史（平均饮酒量，40g/日，相当于 50 度白酒 100ml/日）；
- •抽烟习惯（每日抽烟，或每周 7 支以上）；
- •药物滥用或习惯性用药，包括中草药或入院前两周内使用过可能影响试验结果的药物；
- •在以往 3 个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者）或正在应用其他预防和治疗药物者；
- •近三个月献血或试验被采血者；或入组前 2 个月由于手术或创伤导致大量失血；
- •研究者判断的其他不能参加试验的情况。
Outcomes
Primary Outcomes
药代动力学（GH 血药浓度）和药效学（IGF-1 和 IGFBP-3）
Time Frame: 第一阶段给药和第二阶段给药后的各 14 天内。
Secondary Outcomes
- 不良事件(整个研究期间。)
Investigators
杨美花
厦门特宝生物工程股份有限公司 / 厦门伯赛基因转录技术有限公司
Study Sites (1)
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