CTR20200730进行中（未招募）1/2 期
评价 PM8001 注射液在晚期实体肿瘤中的耐受性、安全性、药代动力学特征的 I 期临床试验及考察初步疗效的 IIa 期临床试验
未提供49 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 247 人开始时间: 2020年6月24日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 247
- 试验地点
- 49
- 主要终点
- I 期：DLT 的发生
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
I 期：剂量递增研究 评价 PM8001 在晚期实体瘤受试者治疗中的安全性和耐受性。 IIa 期：剂量扩展研究及固定剂量研究 初步评价 PM8001 在晚期实体瘤受试者中的疗效，并进一步探索 PM8001 的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序
- •男性或女性，年龄 18 至 75 岁；
- •经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤受试者；
- •既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应缓解至 0-1 级或至入选 / 排除标准可接受的水平；
- •有充足的器官功能，定义如下： 血液系统：a）中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；b）血小板计数（PLT）≥100×109/L；c）血红蛋白（Hb）≥90g/L； 肝功能：a）总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，肝转移或肝癌受试者应≤2×ULN；b）谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5×ULN，肝转移或肝癌受试者应≤3×ULN； 肾功能：a）血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50ml/min；b）尿蛋白定性≤1+；如尿蛋白定性≥2+，则进行 24 h 尿蛋白定量检查，如 24 h 尿蛋白定量<1g，则可以接受。 凝血功能：国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）均≤1.5×ULN；
- •ECOG 评分为 0-1；
- •未绝经女性受试者开始研究治疗前血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 5 个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施；
- •男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 5 个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子；
- •开始研究治疗前 4 周内未接受过任何其他未上市试验药物的治疗；
- •受试者须提供用于 PD-L1 分析的肿瘤组织标本。
排除标准
- •严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本研究药物任何成分过敏；
- •既往接受过免疫治疗或 TGF-β靶向类药物治疗者；
- •在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物：a）开始研究治疗前 28 天之内进行过大手术或有未愈合的伤口、溃疡或骨折。b）开始研究治疗前 14 天之内使用过皮质类固醇或免疫抑制药物。c）开始研究治疗前 28 天内接种减毒活疫苗。d）开始研究治疗前 28 天内接受过抗肿瘤治疗；开始研究治疗前 6 周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素 C 治疗；开始研究治疗前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长者为准）接受过口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物治疗；开始研究治疗前 2 周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗；e）开始研究治疗前 2 周内全身系统性使用过抗生素≥7 天；
- •已知无法控制的或有症状的中枢神经系统转移；
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发；
- •开始研究治疗前 5 年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤；
- •开始研究治疗前 6 个月内，出现心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、脑血管意外 / 卒中、2 级以上心功能不全；
- •开始治疗前 4 周内，存在无法控制的胸腔、心包，腹腔积液；
- •开始研究治疗前，存在先天性长 QT 综合征、使用心脏起搏器、左室射血分数<50%、QTcF 间期 > 480 msec、有临床意义的心律失常且需要临床干预者、肌钙蛋白>2.0 ULN、控制不佳的糖尿病或高血压；
- •在筛选期间或开始研究治疗前，出现不明原因的发热>38.5°C；
- •已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；
- •既往有明确的神经或精神障碍史；
- •人类免疫缺陷病毒感染或已知有获得性免疫缺陷综合征；
- •乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝受试者、已治愈的丙肝受试者；
- •经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及 AE 的解释造成混淆的；
- •预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗；
- •处于孕期或哺乳期的女性；
- •其它研究者认为不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
I 期：DLT 的发生
时间窗: DLT 观察结束时
IIa 期：ORR
时间窗: 治疗过程中
次要结局
- I 期：MTD(治疗过程中)
- I 期：治疗期不良事件及严重程度(治疗过程中)
- I 期：PK(治疗过程中)
- I 期：ORR、DCR、PFS、OS(首次评估 7 周，后续每 8 周一次)
- I 期：免疫原性(治疗过程中)
- I 期：确定 RP2D(治疗过程中)
- IIa 期：PFS、DCR、DOR、OS(治疗过程中)
- IIa 期：治疗期不良事件及严重程度(治疗过程中)
- IIa 期：免疫原性(治疗过程中)
研究者
宋伽
普米斯生物技术（珠海）有限公司
研究点 (49)
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