CTR20222200终止1 期
评价 PM8002 注射液联合 PM1016 注射液二线治疗晚期肝细胞癌受试者的初步疗效及安全性的 Ib 期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2022年8月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 客观缓解率（基于 mRECIST）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评估 PM8002 联合 PM1016 的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加临床试验；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
- •男性或女性，年龄 ≥ 18 岁；
- •经病理学确诊或临床诊断的 HCC；
- •根据 BCLC 评估的 B 期或 C 期；或根据 CNLC 评估的 III 期；
- •Child-Pugh 肝功能评分 ≤ 7 分；
- •既往经历过一线系统性抗肿瘤治疗后进展或不耐受（包括 TKI、ICI、化疗、VEGF 单抗，或 ICI 联合 TKI/VEGF 单抗 / 化疗）；
- •根据 mRECIST 至少有 1 个未经局部治疗（包括 TACE、HAIC、TARE、消融术及放疗等）的可测量病灶；
- •至少有 1 个经研究者评估可满足注射容量要求的可测量病灶（基于 mRECIST）；
- •有充足的器官功能（在开始研究药物治疗前 14 天内，未接受输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、白蛋白或其他医学支持的情况下）;
- •可接受控制稳定的乙型肝炎患者，在开始研究药物治疗前 HBV DNA ≤ 500 IU/ml 或检测下限（仅当试验中心检测下限高于 500 IU/ ml 时）；对于正在接受抗病毒药物治疗的患者，需同意在参加研究期间继续接受抗病毒治疗；
- •可接受已治愈的丙型肝炎患者，在开始研究药物治疗前 HCV RNA < 试验中心检测下限（如本中心无法检测 HCV-RNA，可接受外院结果，应提供相关报告）；
- •ECOG PS 评分为 0 ~ 1；
- •预期生存期 ≥ 12 周；
- •所有受试者应在筛选期进行新鲜肿瘤病灶活检（不接受骨活检、细针穿刺活检及胸腹水样本；也不接受对仅有唯一靶病灶可供活检的受试者进行活检），以获得足够的合格肿瘤组织标本用于生物标志物分析；
- •有生育能力的女性受试者开始研究治疗前 7 天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 6 个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）；
- •男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 6 个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子。
排除标准
- •经病理学证实的含纤维板层样 HCC、肉瘤样 HCC、胆管癌等成分；
- •影像学检查提示的门静脉主干癌栓、下腔静脉或心脏受累；
- •具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；
- •具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据；
- •在开始研究药物治疗前 28 天接受过抗肿瘤治疗；
- •既往接受过抗肿瘤治疗的受试者治疗相关毒性需恢复至 ≤ 1 级，且无需皮质醇激素治疗；
- •严重过敏性疾病史、严重药物（含未上市的试验药物）过敏史或已知对本研究药物任何成分过敏；
- •患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的受试者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺病 I 型糖尿病受试者；
- •开始研究药物治疗前 5 年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，经充分治疗且已治愈的恶性肿瘤除外（如皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及乳腺导管内原位癌）；
- •开始研究药物治疗前 6 个月内，出现心脑血管事件；
- •目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液；
- •目前存在活动性感染者（如活动性结核、活动性梅毒等）；
- •开始研究治疗前，出现不明原因的发热 > 38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）；
- •开始研究治疗前，存在控制不佳的糖尿病（空腹血糖 ≥ 13.3 mmol/L）；
- •存在无法控制的肿瘤相关疼痛，需止痛药治疗者应在筛选时已有稳定的止痛治疗方案；无症状的转移性病灶，如其进一步生长可能会导致功能障碍或顽固性疼痛（如当前与脊髓压迫不相关的硬膜外转移），如适合，应在筛选前考虑局部治疗；
- •目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，除外局部放疗所致的放射性肺炎；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；
- •既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
- •已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；
- •精神障碍者或依从性差者；
- •经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及 AE 的解释造成混淆的；
- •其他研究者认为不适合参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
客观缓解率（基于 mRECIST）
时间窗: 治疗过程中
联合方案的治疗相关不良事件（TRAE）的发生率及严重程度
时间窗: 治疗过程中
次要结局
- 客观缓解率（基于 RECIST 1.1）(治疗过程中)
- 研究者根据 mRECIST 及 RECIST v1.1 评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、疾病进展时间（TTP）和无进展生存期（PFS）(治疗过程中)
- 总生存期（OS）(治疗过程中)
- PM8002 的 PK(治疗过程中)
- PM1016 的 PK（病毒脱落）(治疗过程中)
研究者
宋伽
普米斯生物技术（珠海）有限公司
研究点 (5)
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