CTR20252750进行中（未招募）生物等效性试验
多聚糖超顺磁氧化铁注射液（17mL：510mg）在健康试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年7月17日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 研究空腹状态下单剂量注射受试制剂 T 多聚糖超顺磁氧化铁注射液（规格：17mL:510mg，正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂 R 多聚糖超顺磁氧化铁注射液（商品名：Feraheme®，规格：17mL:510mg，持证商 COVIS PHARMA GMBH）在健康试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下两种注射剂的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂 T 和参比制剂 R 在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 研究空腹状态下单剂量注射受试制剂t多聚糖超顺磁氧化铁注射液（规格：17m L:510mg，正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂r多聚糖超顺磁氧化铁注射液（商品名：feraheme®，规格：17m L:510mg，持证商covis Pharma Gmbh）在健康试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下两种注射剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄为 18～50 周岁男性或女性试验参与者（包括临界值）；
- •女性受试者不低于 45 公斤，男性试验参与者体重不低于 50 公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高 2(m2)，体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）；
排除标准
- •既往或目前患有神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
- •既往或目前正患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；
- •试验前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎 / 皮肤手术除外）；
- •在使用本品后 3 个月内需要进行磁共振成像者；
- •对注射用铁剂、右旋糖酐、右旋糖酐铁和多聚糖铁前体有过敏史者或既往出现过任何药物或食物和环境物质过敏的人群；
- •试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；
- •试验前 3 个月有酗酒史者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不愿意停止饮酒者；
- •试验前 2 个月内献血或大量失血（> 450 mL）或贫血；
- •试验前 30 天使用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药，尤其接受过任何含铁剂治疗包括，不限于：羰基铁、麦芽酚铁、富马酸亚铁 、葡萄糖酸亚铁、硫酸亚铁、血红素铁多肽、甘氨酸亚铁、铁多糖、琥珀酸铁蛋白、含铁复合维生素、含铁和氟化物的多种维生素、产前多种维生素，维生素 E；肾素-血管经张素转换酶类抑制剂，不限于：卡托普利、依那普利、依那普利拉、苯那普利、福辛普利、雷米普利、赖诺普利、培哚普利、群多普利、莫西普利； 氯霉素类；柠檬酸镓 ga-67，奥西膦酸盐等；
- •不能保证试验期间禁食特殊饮食（包括铁剂、富含铁元素食品和饮料、含酒精的饮料），或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验；或一年内参加过生物大分子药物临床试验；
- •妊娠期和哺乳期女性，或妊娠检查阳性者；
- •男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在筛选前 1 周至试验结束后 3 个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体筛选阳性；
- •毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •其他研究者判断不适合入选的情况；
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 给药前至给药后 144h
AUC0-t
时间窗: 给药前至给药后 144h
AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 144h
次要结局
- Tmax、 λz、 T1/2(给药前至给药后 144h)
- 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查异常等(研究期间)
研究者
高振月
正大天晴药业集团股份有限公司 / 东南大学
研究点 (1)
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