CTR20230880进行中（未招募）3 期
一项在近期有急性心肌梗死病史的受试者中评估自行皮下注射 selatogrel 预防全因死亡和治疗急性心肌梗死有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究
未提供99 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2023年3月30日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 99
- 主要终点
- 主要有效性终点定义为自行给予研究药物后发生全因死亡，或者非致死性 AMI。（全因）死亡；给予研究药物后 7 天内。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目的是评估有急性心肌梗死（AMI）复发风险的受试者发生提示 AMI 症状后自行给予 selatogrel 的临床有效性。次要目的是评估自行给予 selatogrel 的安全性。其他目的是评估治疗策略的有效性，该策略有赖于受试者在出现疑似 AMI 症状时做出恰当、快速的反应。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行研究规定的程序之前，在知情同意书（ICF）上签署姓名和日期。
- •在签署 ICF 时，男性或女性受试者≥ 18 岁（或当地达到成年的年龄）。
- •出院时确诊为有症状的 1 型 AMI（STEMI 或 NSTEMI8），并在 4 周内进行随机化。
- •筛选前 1 年内出现第二次 AMI，或至少存在以下 2 个风险因素：
- •a.曾出现第二次 AMI。
- •b.正在进行降糖治疗的糖尿病患者。
- •c.慢性肾脏病，估算的肾小球滤过率< 60 mL/min/1.73 m2。
- •d.随机化前任何时候发生 PAD，定义为下列任一项：
- •踝肱指数< 0.85。
- •缺血继发的肢体截肢、外周血管搭桥或外周血管成形术。
- •e.未对入选标准 3 中提到的符合资格的 AMI 进行冠状动脉血运重建或重建不成功。
- •受试者在筛选期间按照自动注射器的 IFU 成功自行注射了安慰剂。
- •有生育潜力的女性须符合以下标准：
- •筛选期间妊娠试验（尿液或血清）呈阴性。
- •同意从筛选开始，直到 FSV 使用第 6.5.2 节所述的可接受的避孕方法。
排除标准
- •严重出血的风险增加，包括以下任何一项：
- •a.任何时间的颅内出血的病史 10。
- •b.未纠正的已知颅内血管异常。
- •c.筛选前 1 年内需要住院或输血的消化道出血。
- •d.正在接受口服三联抗血栓治疗（即二联抗血小板治疗和口服抗凝剂）的受试者。
- •e.已知显著影响肝功能的肝损伤（如腹水、黄疸、凝血功能障碍的体征）。
- •f.目前正在进行透析治疗。
- •g.对于所有国家（除芬兰外）筛选前 3 个月内有缺血性中风或一过性脑缺血发作。对于芬兰：筛选前 1 年内有缺血性中风或一过性脑缺血发作。
- •慢性贫血，血红蛋白< 10 g/dL。
- •慢性血小板减少，血小板计数< 100000/mm3。
- •研究者认为不适合参与本研究的合并疾病（如精神疾病、显著的认知障碍、神经退行性疾病、晚期恶性肿瘤......）或情况（如不能用当地语言与研究者进行良好的沟通、不愿意遵守研究程序 / 说明、不能理解研究特定的培训、受试者身体脆弱易受伤害……）。
- •已知对 selatogrel、辅料或 P2Y12 类药物过敏。
- •随机化前 3 个月内曾使用过临床试验用药物。
- •在随机化前 3 个月内参加过另一项临床试验用药物或器械的临床试验。
- •怀孕、计划怀孕或哺乳期女性。
- •已知合并有生命危险的疾病，预期寿命< 12 个月。
结局指标
主要结局
主要有效性终点定义为自行给予研究药物后发生全因死亡，或者非致死性 AMI。（全因）死亡；给予研究药物后 7 天内。
时间窗: 给予研究药物后 7 天内
AMI 伴电血流动力学受损；给予研究药物后 2 天内。电血流动力学受损包括：心源性休克、心脏骤停复苏、危及生命的室性心律失常、Killip 3 级或机械并发症
时间窗: 给予研究药物后 2 天内
STEMI，给予研究药物后 2 天内。
时间窗: 给予研究药物后 2 天内
高危非 ST 段抬高型心肌梗死（NSTEMI）；给予研究药物后 2 天内。高危定义为至少满足以下一项：难治性缺血性胸痛导致紧急血管重建，动态 ST/T 变化，Killip 2 级。
时间窗: 给予研究药物后 2 天内。
NSTEMI，cTn 峰值>正常上限（ULN）的 10 倍；给予研究药物后 2 天内。
时间窗: 给予研究药物后 2 天内。
上述情况均无
时间窗: 给予研究药物后 7 天内
在给予研究药物后 2 天内发生的，符合 BARC 定义的 3 型或 5 型治疗中出现的出血事件。
时间窗: 给予研究药物后 2 天内。
次要结局
- 次要终点是复合终点，包括研究药物治疗后 30 天内的全因死亡、非致死性 AMI 或因心脏衰竭而住院或计划外急诊。(研究药物治疗后 30 天内)
- 在给予研究药物后 2 天内发生的总体和各 BARC 类别的治疗中出现的出血事件（即，属于标准化 MedDRA 查询中“出血[不包括实验室语]”的 AE）(给予研究药物后 2 天内)
- 在给予研究药物后 2 天内发生的、经裁决符合 BARC 2-5 型严重程度标准的治疗中出现的出血事件(给予研究药物后 2 天内)
- 特别关注的 AE。 给予研究药物后 2 天内发生的呼吸困难 TEAE。 给予研究药物后 2 天内发生的注射部位不良反应 TEAE。(给予研究药物后 2 天内)
- 给予研究药物后 2 天内发生的治疗中出现的 AE 和 SAE。(给予研究药物后 2 天内)
- 给予研究药物后 30 天内发生的中风（全因）。(给予研究药物后 30 天内)
- 导致提前停用研究药物的 AE。(按照实际发生评估)
研究者
马朝昱
Idorsia Pharmaceuticals Ltd/爱多希（北京）医药有限公司/Swissfillon AG; Idorsia Pharmaceuticals Ltd
研究点 (99)
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