CTR20221054进行中（未招募）1/2 期
一项评估 DB-1303 在晚期 / 转移性恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 I/IIa 期多中心、开放性、非随机、首次人体研究
未提供74 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 73 人开始时间: 2022年5月9日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 73
- 试验地点
- 74
- 主要终点
- DLT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
剂量递增阶段：评价 DB-1303 的安全性和耐受性并确定其 MTD 或 RP2D。剂量扩展阶段：1.评估目标患者人群中 DB-1303 在 MTD/RP2D 下的安全性和耐受性；2.使用客观缓解率（ORR）作为主要终点以评价 DB-1303 在 MTD/RP2D 下的初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年满 18 周岁的男性或女性患者;
- •研究者根据 RECIST v1.1 的标准进行评估，至少存在一个可测量病灶;
- •能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，并能够提供书面知情同意书;
- •ECOG PS 评分：0-1 分；
- •超声心动图（ECHO）或多门电路探测（MUGA）显示左心室射血分数（LVEF）≥50%;
- •具备适当的器官功能：1)血小板计数≥100,000/mm3 （未输血）;2)血红蛋白（Hb）≥8.5 g/dL；3)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/mm3（无粒细胞集落刺激因子支持）；4）肌酐清除率≥50 mL/min（改良 Cockcroft-Gault 公式）；5）AST/ALT≤3×ULN（如有肝转移，则≤5×ULN）；6）总胆红素≤1.5×ULN；7）凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •经过适当的洗脱期：1）化疗（包括抗体药物治疗）≥3 周（5-氟尿嘧啶类药物、亚叶酸类药物和 / 或每周紫杉醇治疗≥2 周。亚硝基脲或丝裂霉素 C 治疗≥ 6 周）；2）免疫治疗≥4 周；3）激素治疗≥2 周，用于治疗前列腺癌的促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或拮抗剂或者口服避孕药除外；4）具有抗肿瘤活性的中药≥2 周；5）大手术≥4 周，不包括可在第 1 次给药前 14 天内恢复且研究者确认已恢复的操作或手术，例如肿瘤活检、穿刺、姑息性手术、直肠 / 胃造口术等；6）放射治疗≥4 周（如果采用非腹部姑息性立体定向放射治疗，则≥2 周）；7）自体移植≥3 个月；
- •愿意提供既存 HER2 状态诊断结果或切除的肿瘤样本或进行新鲜肿瘤活检用于 HER2 检测；
排除标准
- •有症状性 CHF（纽约心脏病协会[NYHA] II-IV 级）或需要治疗的严重心律失常病史；
- •第一天前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；
- •根据三次 12 导联心电图（ECG）检查结果，男性平均 QTcF 延长至>450 毫秒（ms），女性平均 QTcF 延长至>470 ms；
- •有具有临床意义的肺部疾病病史（例如，间质性肺炎、非感染性肺炎、肺纤维化和重度放射性肺炎）或在筛选时通过影像学检查怀疑患有此类疾病；
- •存在未受控制的感染，需要静脉注射（IV）抗生素、抗病毒药或抗真菌药；
- •患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染伴获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义性疾病者；活动性病毒性（任何病因）肝炎患者；
- •男性和女性受试者不愿意在研究期间以及研究药物末次给药后至少 7 个月内采取充分避孕方法（例如双重屏障法或宫内避孕）;
- •有临床活动性脑转移或者需要类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状者；
- •既往抗癌治疗的毒性未消退至≤1 级（NCI-CTCAE 第 5.0 版）或基线水平；
- •存在合并疾病且研究者认为会增加毒性风险；
- •已知对原料药或制剂中的非活性成分过敏；
- •研究者认为有其他原因导致其不适合参加本研究的患者。
结局指标
主要结局
DLT
时间窗: 第 1 周期（21 天）评价并确定 DLT
SAE
时间窗: 从签署 ICF 开始，持续至安全性 FU 访视
TEAE
时间窗: 首次给药当天或给药后至末次给药后 30 天期间
ORR
时间窗: 在前 24 周内每 6 周评估一次肿瘤缓解情况，在后续治疗期间每 12 周评估一次
次要结局
- PK 参数(首次用药至安全期随访)
- 血清中的抗 DB-1303 ADA/NAb 检出率和发生率(首次用药至安全期随访)
- DCR、DoR、TTR、治疗时间(在前 24 周内每 6 周评估一次肿瘤缓解情况，在后续治疗期间每 12 周评估一次)
研究者
王巍
映恩生物制药（苏州）有限公司
研究点 (74)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1/2 期
一项 DB-1303 单药治疗晚期 / 转移性实体瘤的 I/IIa 期研究CTR2022105473
进行中（未招募）
1/2 期
一项在晚期 / 转移性实体瘤中评估 DB-1310 的 I/IIa 期首次人体研究CTR20231736180
进行中（未招募）
1/2 期
一项在晚期 / 转移性实体瘤中评估 DB-1310 的 I/IIa 期首次人体研究CTR20231736180
进行中（未招募）
1/2 期
一项 DB-1305 治疗晚期 / 转移性实体瘤的 I/IIa 期首次人体（FIH）研究CTR20222122155
进行中（未招募）
1/2 期
一项 DB-1311 治疗晚期 / 转移性实体瘤的 I/IIa 期研究CTR20232835130