CTR20190639已完成1 期
ARX788 治疗 HER2 阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者的单臂、非盲、安全性及有效性 I 期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年4月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 安全性及耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：探索 ARX788 在 HER2 阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者中的安全性及耐受性。 次要目的：初步评估 ARX788 在 HER2 阳性转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者中的抗肿瘤效应；评估 ARX788 及其主要代谢物在多次给药后药代动力学特征；初步评估 ARX788 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 探索arx788在her2阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者中的安全性及耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组并书面签署知情同意书
- •年龄为 18~75 周岁（包含上下限），性别不限
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊为胃腺癌（包括胃食管连接部腺癌），且为不可切除的晚期转移性疾病
- •经至少 1 线治疗后进展或复发患者，且至少一个治疗方案中含曲妥珠单抗（不能耐受或不可及患者除外）
- •根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的靶病灶（CT 扫描证实直径＞10 mm）
- •可提供存档组织样本进行 HER2 检测，且经实验室检测为 HER2 表达阳性，定义为 IHC 2+且 FISH+，或 IHC 3+
- •ECOG 功能状态评分 0~1 分
- •已从既往外科手术和既往癌症治疗相关的任何 AE 中恢复（至≤1 级），以下情况除外：a. 脱发；b. 色素沉着；c. 放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复；d. 铂类引起的 2 级及以下神经毒性
- •足够的骨髓、肝、肾及凝血功能（参考各临床试验中心正常值上限）：骨髓：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板≥100 ×10^9/L；血红蛋白≥80 g/L；肝功能：血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）或碱性磷酸酶（ALP）≤2.5 倍 ULN；有肝转移时 ALT、AST 或 ALP≤5 倍 ULN；肾功能：血清肌酐≤1.5 倍 ULN；凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN
排除标准
- •已知对 ARX788 的任一活性成分或辅料过敏者，或有明确的蛋白类药物过敏史、特异性变态反应病史（哮喘、风湿、湿疹性皮炎）或曾发生过其它严重的过敏反应
- •既往接受曲妥珠单抗或其他 HER2 靶向生物制剂（如帕妥珠单抗等）治疗时不耐受史（包括 3 或 4 级输注反应或过敏反应），且经研究者判断不适合接受 ARX788 治疗者
- •除胃癌外，患者在过去 5 年内患有另一种恶性肿瘤，接受治愈性治疗且 5 年内无复发的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌等的恶性肿瘤除外
- •存在活动性脑转移及周围神经系统转移患者，包括未经治疗的有症状者或在筛选期前 1 个月需要采用任何放射、手术或类固醇治疗以控制转移症状者
- •存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（包括大量胸水或腹水）者
- •存在活动性肺炎或间质性肺炎史，或筛选时 CT 检查发现有任何放射性或药物性肺部疾病患者
- •现患角膜炎、角膜疾病或活动性眼部感染等需要干预（包括手术或药物治疗等）的眼部疾病者
- •不愿或不能在研究期间停止佩戴角膜接触镜者
- •心功能不全患者，包括但不限于充血性心力衰竭、基线左心室射血分数（LVEF）低于 50%、透壁性心肌梗死患者、需要药物治疗的心绞痛、临床上显著的心脏瓣膜病及高危心律失常
- •未控制的高血压（收缩压＞160 mm Hg 或舒张压＞100 mm Hg）
- •根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病（如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝或肾脏疾病）证据的受试者
- •研究药物首次给药前 2 周内需要≥10 mg 糖皮质激素或其他免疫抑制剂持续全身治疗者
- •任何不受控制的感染，或者其他可能限制研究依从性或干扰评价的情况
- •HBV DNA≥1000 IU/ml 者（仅在乙肝表面抗原阳性患者中进行），或丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果中任意一种呈阳性者
- •首次使用研究药物前 2 周内接受过重大外科治疗或发生严重创伤性损伤者
- •妊娠期或哺乳期女性受试者
- •不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后 8 个月内采用可接受的方法进行避孕的育龄妇女（育龄妇女包括：任何有过月经初潮，以及未接受过成功的人工绝育手术[子宫切除术、双侧输卵管结扎、或双侧卵巢切除术]或未绝经）；如果伴侣为育龄妇女，未采取有效避孕措施的有生育能力的男性受试者
- •首次给予研究药物前 28 天内使用过化疗药物或其他抗肿瘤药物治疗者
- •筛选前 30 天内参与临床研究并使用了其他研究药物
- •任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行
结局指标
主要结局
安全性及耐受性
时间窗: 用药全程
次要结局
- 药代动力学特征和免疫原性(用药全程)
- 初步的有效性评价(用药全程)
研究者
梁学军
浙江医药股份有限公司
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
已完成
1/2 期
ARX788 在 HER2 阳性晚期实体瘤患者中的有效性及安全性研究CTR2021181685
进行中（未招募）
2 期
子研究 06D：2L 胃食管腺癌的联合治疗CTR2024302516
尚未招募
2 期
ARX788 in HER2-positive Metastatic Breast Cancer Patients Who Were Previously Treated With T-DXdBreast CancerNCT06578286Fudan University44
招募中
2 期
ARX788 for Treating Patients With HER2-low Locally Advanced Unresectable or Metastatic Breast CancerHER2 Low Breast CarcinomaTriple Negative Breast CancerHormone-receptor-positive Breast CancerHormone Receptor Positive Breast CarcinomaNCT06224673Laura Huppert, MD, BA36
进行中（未招募）
2 期
HRS-7058 联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的 II 期临床研究CTR20252341100