CTR20131837进行中（未招募）2 期
富马酸替诺福韦二吡呋酯片的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2015年6月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 治疗后血清 HBV DNA 较基线下降值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
和原研替诺福韦(VireadR)作比较，评价国产富马酸替诺福韦二吡呋酯片（TDF）治疗初治的慢性乙型肝炎的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •诊断为初治的 HBeAg 阳性或阴性的慢性乙型肝炎（应符合 2010 年版中华医学会肝病学分会和感染病学分会发布《慢性乙型肝炎防治指南》中的诊断标准）
- •年龄在 18～65 岁, 性别不限。
- •血清病毒学标准：血清 HBsAg 阳性持续 6 个月或以上。
- •2 倍正常值上限(2×ULN)≤血清 ALT≤10×ULN。
- •血清总胆红素（TBIL）≤2.5×ULN
- •凝血酶原活动度（PTA）≥60％或凝血酶原时间比正常值延长≤3 秒）
- •WBC≥3.5×109/L, PLT≥80×109/L，血清白蛋白≥35g/L。
- •血肌酐≤1.0×ULN，血磷正常。
- •患者签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •合并其它病毒如 HAV、HCV、HEV、HIV 等感染者
- •合并严重心、肾、内分泌、造血系统及精神神经疾病者
- •有自身免疫性疾病如全身系统性红斑性狼疮, 原发性溃疡性结肠炎等。
结局指标
主要结局
治疗后血清 HBV DNA 较基线下降值
时间窗: 治疗的第 4 周末、12 周末、24 周末、36 周末、48 周末；后每隔 12 周至 240 周。
治疗后血清 HBV DNA 较基线下降值
时间窗: 治疗的第 4 周末、12 周末、24 周末、36 周末、48 周末；后每隔 12 周至 240 周。
次要结局
- 病毒学突破(治疗的第 4 周末、12 周末、24 周末、36 周末、48 周末；后每隔 12 周至 240 周)
- 血清 HBV DNA 低于检测下限值比例(治疗的第 4 周末、12 周末、24 周末、36 周末、48 周末；后每隔 12 周至 240 周。)
- HBeAg 转阴率、HBeAg 血清转换率(治疗的第 4 周末、12 周末、24 周末、36 周末、48 周末；后每隔 12 周至 240 周。)
- HBsAg 转阴率、HBsAg 血清转换率(治疗的第 4 周末、12 周末、24 周末、36 周末、48 周末；后每隔 12 周至 240 周。)
- 血清 ALT 复常率(治疗的第 4 周末、12 周末、24 周末、36 周末、48 周末；后每隔 12 周至 240 周。)
- 肝组织学评价(治疗的第 4 周末、12 周末、24 周末、36 周末、48 周末；后每隔 12 周至 240 周。)
- 血清 HBV DNA 低于检测下限值比例(治疗的第 4 周末、12 周末、24 周末、36 周末、48 周末；后每隔 12 周至 240 周。)
- HBeAg 转阴率、HBeAg 血清转换率(治疗的第 4 周末、12 周末、24 周末、36 周末、48 周末；后每隔 12 周至 240 周。)
- HBsAg 转阴率、HBsAg 血清转换率(治疗的第 4 周末、12 周末、24 周末、36 周末、48 周末；后每隔 12 周至 240 周。)
- 血清 ALT 复常率(治疗的第 4 周末、12 周末、24 周末、36 周末、48 周末；后每隔 12 周至 240 周。)
- 肝组织学评价(治疗的第 4 周末、12 周末、24 周末、36 周末、48 周末；后每隔 12 周至 240 周。)
- 病毒学突破(治疗的第 4 周末、12 周末、24 周末、36 周末、48 周末；后每隔 12 周至 240 周)
研究者
王祥建
江苏正大天晴药业股份有限公司
研究点 (15)
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