CTR20192363进行中（未招募）1 期
索磷布韦片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2019年11月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 使用 BES 中完成两个参比制剂周期的受试者计算药代参数（Cmax，AUC）的 SWR，如 SWR 小于 0.294，采用平均生物等效性（ABE）评价生物等效性，如 SWR 大于等于 0.294，采用参比制剂标度的平均生物等效性方法（RSABE）评价生物等效性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用单中心、随机、开放、四周期完全重复交叉、单剂量、空腹及餐后给药设计评价在健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为北京凯因格领生物技术有限公司生产的索磷布韦片与 Gilead Sciences International Ltd 生产的索磷布韦片临床疗效的一致性提供证据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁至 60 周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；
- •体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（Kg）/身高(m)2）；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和同意遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查）；
- •对本药物任何一种成分过敏或过敏性体质者；（筛选期问诊）；
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期问诊）；
- •有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（筛选期 / 入住期问诊）；
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（筛选期问诊）；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊）；
- •试验前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；（筛选期 / 入住期问诊）
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；（筛选期问诊）；
- •试验前 3 个月内献血者或大量失血，或试验期间 / 试验结束后 3 个月内有献血计划者；（筛选期 / 入住期问诊）；
- •试验前 3 个月内接种疫苗者；（筛选期 / 入住期问诊）；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（筛选期 / 入住期问诊）；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（筛选期 / 入住期问诊）；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（筛选期 / 入住期问诊）；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（筛选期 / 入住期问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者（筛选期问诊）；
- •筛选前 2 周内发生非保护性性行为，或试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（筛选期 / 入住期问诊）；
- •在服用研究药物前 3 天进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（筛选期 / 入住期问诊）；
- •尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者；
- •肌酐清除率＜80 mL/min｛肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85。｝者；
- •体格检查、心电图、生命体征、实验室检查等各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
使用 BES 中完成两个参比制剂周期的受试者计算药代参数（Cmax，AUC）的 SWR，如 SWR 小于 0.294，采用平均生物等效性（ABE）评价生物等效性，如 SWR 大于等于 0.294，采用参比制剂标度的平均生物等效性方法（RSABE）评价生物等效性。
时间窗: 0-8h,0-无穷
次要结局
- Tmax(0-8h)
研究者
张晓红
北京卡威生物医药科技有限公司 / 河北智恒医药科技股份有限公司
研究点 (1)
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