CTR20260156招募中2 期
评价 LPM787000048 马来酸盐缓释片在急性精神分裂症患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照、固定剂量Ⅱ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 山东绿叶制药有限公司
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 维持治疗 6 周时阳性和阴性症状量表（PANSS）总分较基线的变化
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 LY03020 治疗急性精神分裂症患者的疗效，并探索有效剂量范围。 次要目的： (1)评价 LY03020 在急性精神分裂症患者中的安全性。 (2)评价 LY03020 在急性精神分裂症患者中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者和其监护人自愿签署知情同意书；
- •年龄 18~65 周岁（含边界值），性别不限；
- •符合《精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）精神分裂症诊断标准，并由国际神经精神科简式访谈问卷（M.I.N.I.）（针对精神病性障碍的研究）7.0.2 版中文版确诊；
- •经研究者评估，筛选前 2 个月内出现精神分裂症急性加重或症状复发需要住院。如果筛选时受试者正因精神分裂症急性加重或复发而住院，则要求筛选前持续住院时间不超过 2 周（因其他原因导致的持续住院超过 2 周除外）；
- •筛选期和基线时阳性和阴性症状量表（PANSS）总分≥80 分且“妄想（P1）、概念紊乱（P2）、幻觉行为（P3）和猜疑、被害（P6）”4 项 PANSS 子项中至少有 2 项评分≥4；
- •筛选期和基线时临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分≥4；
- •有生育能力女性（未接受手术绝育和 / 或绝经未满 1 年，手术绝育定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎）筛选期和基线时妊娠试验结果为阴性。男性和有生育能力女性受试者本人及其配偶 / 伴侣同意在整个研究期间及研究结束后 3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •依据 DSM-5 诊断标准，筛选前 6 个月内存在其他精神疾病，包括但不限于重性抑郁、双相情感障碍、分裂情感性障碍、妄想障碍、分裂型人格障碍、强迫症与躯体形式障碍、创伤后应激障碍、孤独症谱系障碍或交流障碍、谵妄、神经认知障碍、物质 / 药物所致的精神病性障碍等；
- •经研究者评估为难治性精神分裂症；
- •既往或目前患有抗精神病药物恶性综合征（NMS）；
- •筛选前 3 个月内曾接受电休克治疗（ECT），或计划在研究期间接受 ECT；
- •筛选前 1 年内存在自杀行为（包括实际尝试、被中断的尝试或放弃的尝试）或在过去 6 个月内有自杀意念，定义为筛选期或基线时哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中问题 4 或问题 5 的回答为“是”者；
- •既往 / 合并治疗存在以下情况： 1）随机前 1 周内或 5 个半衰期内（以时间长者为准）使用过短效抗精神病药物或其他具有精神活性的药物（如抗抑郁药、心境稳定剂、抗癫痫药），方案规定可按需使用的抗焦虑药或镇静催眠药除外； 2）随机前 2 个治疗周期内使用过长效抗精神病药物； 3）随机前 4 周内使用过单胺氧化酶抑制剂（MAOI）；4）既往曾足量、足疗程使用氯氮平治疗精神分裂症；
- •存在以下心血管系统异常的受试者：1）先天性长 QT 间期综合征；2）有无法控制的或严重的心血管疾病，包括筛选前 6 个月内出现 NYHA II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的严重心律失常（如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速等）；3）筛选期或基线时静息心率＜50 次 / 分，且经研究者判断异常有临床意义； 4）筛选期或基线时基于 Friericia 公式校正，男性 QTc＞450ms，女性 QTc＞460ms，且经研究者判断异常有临床意义；
- •存在角膜病变、眼底病变、眼压增高、闭角型青光眼病史者；
- •存在直立性低血压病史或晕厥病史者；
- •存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）、尿路梗阻或排尿困难等；
- •筛选前 3 个月内有手术史且未从手术中康复，或在研究期间有手术计划者；
- •筛选期或基线时存在以下任意指标异常者： 1）静息收缩压（SBP）＜90mmHg 或≥160mmHg；舒张压（DBP）＜60mmHg 或≥100mmHg； 2）从卧位改为直立位后 3 分钟内 SBP 下降≥20mmHg 或 DBP 下降≥10mmHg； 3）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2 倍正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）＞1.5 倍 ULN； 4）肌酐清除率（Ccr）<60mL/min；5）糖化血红蛋白（HbAlc）≥8%；
- •已知对试验用药品的任何组分有过敏史者，或为过敏体质者；
- •签署知情同意书前 3 个月内参加过任何（不包括维生素和矿物质）临床试验且接受过研究治疗干预者；
- •存在研究者认为不适合参加研究的其他情况；
结局指标
主要结局
维持治疗 6 周时阳性和阴性症状量表（PANSS）总分较基线的变化
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 其他各访视点时 PANSS 评分较基线的变化、各访视点 PANSS 总分较基线下降的受试者比例(整个试验期间)
- 各访视点临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分较基线的变化、各访视点的临床总体印象量表-总体进步（CGI-I）的评分。(整个试验期间)
研究者
研究点 (27)
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