适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 鲁南贝特制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，Tmax、λz、t1/2 和 AUC_%Extrap
研究概览
简要总结
以鲁南贝特制药有限公司生产的布瑞哌唑口服溶液（规格：120mL：30mg）为受试制剂，大冢制药株式会社持证的布瑞哌唑片（REXULTI®，规格：2mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究
- •年龄为 45～65 周岁的健康男性和女性研究参与者（包含临界值）
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0kg/m2，包含临界值
- •非妊娠期或哺乳期女性、男性（包括其伴侣）自筛选前 14 天内已采取有效的非药物避孕措施且愿意从签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿使用医学上可接受的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）
排除标准
- •在筛选时正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统或传染性疾病者，或任何影响试验过程或试验结果的病史，且研究者判断为异常有临床意义
- •生命体征检查、体格检查、血常规检查、血液生化检查、尿常规检查、传染病四项检查、凝血四项检查、12 导联心电图检查等具有临床意义的异常者
- •对本研究药物的任一组分（布瑞哌唑、冰醋酸、醋酸钠、三氯蔗糖、羟苯甲酯、羟苯丙酯）过敏者，或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；
- •筛选时心电图 QTc 间期﹥430ms 者；
- •血液生化检查显示血糖超过正常值范围者；
- •SDS 抑郁自评量表标准分≥50 分者
- •发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或有肌张力障碍病史或家族史者；
- •有晨起时头晕史或体位性低血压、高泌乳素血症史或糖尿病史者
- •既往有癫痫发作史者，或有任何（急性或慢性）精神病史者，或有家族精神病史，如患有痴呆症等病史者
- •已知不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- •筛选前 5 年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者或筛选时尿药筛查检测阳性者
- •酒精呼气测试不合格（结果大于 0.0mg/100mL 即为不合格）或筛选前 3 个月内酗酒者（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL），或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于等于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素片或带有保健食品标志的保健品者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导 CYP3A4、CYP2D6 的药物（如利福平、卡马西平、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、度洛西汀或圣约翰草等）者
- •筛选前 3 个月内参加其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者
- •筛选前 3 个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者
- •筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯=250mL）者
- •给药前 48 小时内，摄入过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或任何富含黄嘌呤类成分的食物（如咖啡、茶、巧克力、可乐、奶茶等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；或计划在研究期间摄入特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或任何富含黄嘌呤类成分的食物（如咖啡、茶、巧克力、可乐、奶茶等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •筛选前 14 天内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内有外科手术史，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内进行手术者；
- •研究者认为研究参与者有不适合参加本研究的其他因素或研究参与者因自身原因退出试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，Tmax、λz、t1/2 和 AUC_%Extrap
时间窗: 给药后 312h
次要结局
- 1) 生命体征测量（体温、血压、脉搏）； 2) 体格检查； 3) 实验室检查； 4) 12 导联心电图检查； 5) 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）(给药后 312h)
研究者
研究点 (1)
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