Essai de prévention de la dysplasie broncho-pulmonaire par l'hydrocortisone postnatale précoce chez le très grand prématuré - PREMILOC

Phase 1

• Conditions: Prématurité : Nouveau né d'âge gestationnel compris entre 24+0 et 27+6 semaines d'aménorrhée; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10036590Term: Grande prématurité

• Registration Number: EUCTR2007-002041-20-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-10-25
• Last Update Posted: 2 October 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Examen médical préalable
-Tout nouveau-né d'âge gestationnel compris entre 24+0 et 27+6 semaines d'aménorrhée nés dans un contexte autre que ceux indiqués dans les critères d'exclusion.
-Enfant dont les titulaires de l'autorité parentale ont signé un consentement
-Enfant dont les titulaires de l'autorité parentale sont affiliés à un régime de sécurité sociale ou CMU*

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-prématurés nés d'âge gestationnel >ou = 28 semaines d'aménorrhée
-Malformation congénitale et/ou cardiaque autre que canal artériel ou foramen ovale
-Rupture des membranes avant 22+0 semaines d'aménorrhée
-Enfant issu d'une grossesse de rang supérieur à 3
-Enfant dont le poids de naissance est inférieur à 500g
-RCIU < 3ème percentile selon les courbes postnatales d'AUDIPOG
-Enfant OUTBORN né en dehors des centres recruteurs
-Enfant dont les titulaires de l'autorité parentale sont mineurs
-Enfant qui ne sera pas en mesure de recevoir la totalité du traitement (anomalie chromosomique, asphyxie sévère à la naissance)
-Enfant dont les titulaires de l'autorité parentale ne sont pas bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified