CTR20260881进行中（未招募）3 期
一项在 2 岁及以上中重度特应性皮炎患儿中评估阿布昔替尼联合或不联合外用药物时的安全性和有效性的 III 期、多中心、长期、开放性研究
Pfizer Inc./
辉瑞（中国）研究开发有限公司/
Pharmacia and Upjohn Company LLC38 个研究点 分布在 8 个国家开始时间: 2026年3月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- 总体 TEAE、SAE 和导致终止研究治疗干预的 AE。
研究概览
简要总结
主要： 在≥ 2 岁中度至重度 AD 患儿中评估阿布昔替尼的长期安全性 次要： 在≥ 2 岁中度至重度 AD 患儿中评估阿布昔替尼的长期安全性 在≥ 2 岁中度至重度疾病儿童患者中评估阿布昔替尼的长期疗效评估阿布昔替尼对疫苗免疫的影响 探索性： 评估阿布昔替尼的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 11岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •完成前期研究治疗阶段的研究参与者（2 至＜ 12 岁）。
- •男性和女性研究参与者的生殖标准见附录 4。男性研究参与者不需要避孕措施。女性研究参与者不得怀孕或哺乳，如果研究参与者有生育潜能，则必须在研究治疗干预期间和研究治疗干预末次给药后至少 28 天内采取高效避孕措施（即禁欲）。
- •在知情同意 / 儿童知情同意时年龄为 6 至＜ 12 岁的儿童。
- •男性研究参与者不需要避孕措施。男性（章节 10.4.1）和女性（章节 10.4.2）研究参与者的生殖标准见附录 4。
- •符合以下所有 AD 标准的研究参与者：
- •有记录显示在筛选前至少 6 个月诊断为慢性 AD 并在筛选和基线访视时根据 Hanifin 和 Rajka 标准确诊[19]；以及
- •基线访视时诊断为中度至重度 AD（必须满足以下所有标准：BSA ≥ 10%、vIGA ≥ 3、EASI ≥ 16 和 WI-NRS ≥ 4）；以及
- •有对至少 4 周的外用 AD 药物治疗（例如 TCS 和 TCI）应答不充分的病史记录（筛选访视前 6 个月内）并且适合接受系统性治疗。
排除标准
- •可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使研究参与者不适合参加研究的任何医学或精神状况，包括过去一年内的任何主动自杀意念或过去 5 年内的自杀行为或者实验室检查异常。
- •如果研究参与者的长处和困难问卷(SDQ) 总评分≥ 17，研究者应将该儿童排除或将其转介至儿童心理健康专业医护人员(MHP) 处，以确定其参加研究是否安全。评估副本或总结应保存在研究中心源文件中。
- •需要使用章节 6.9.3 和附录 9 中列出的任何禁用伴随治疗。
- •需要在研究治疗期间和停止研究治疗后 6 周内接种减毒活疫苗。
- •在前期研究中的不良事件仍在持续且研究者或申办者认为属于持续的安全性问题，或研究参与者当前达到安全性监测标准。
- •应评估前期研究第 12 周访视期间进行的评估的可用结果，以确定要入组的研究参与者的资格和适当性。如果根据前期研究记录，第 12 周访视时体格检查出现有临床意义的异常或 ECG 检查（如果适用）、安全性实验室评估或生命体征测量结果存在任何未缓解、有临床意义的异常，并且这些异常可能增加研究参与相关风险或可能干扰研究结果判读，且经研究者判断，这些异常将使研究参与者不适合参加本研究，则排除研究参与者。
- •注：可能无法在研究 B7451031 基线时的治疗分配前获得前期研究第 12 周安全性实验室检查和 ECG 评估（如果适用）的结果，但在获得该结果后，应由研究者进行审查。
- •在前期研究中提前终止治疗，或在前期研究的任何时间点达到终止治疗标准，或符合前期研究的排除标准，且研究者或申办者认为是一个持续的安全性问题。
- •可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使研究参与者不适合参加研究的任何医学或精神状况，包括过去一年内的任何主动自杀意念或过去 5 年内的自杀行为或者实验室检查异常。
- •如果研究参与者的长处和困难问卷(SDQ) 总评分≥ 17，研究者应将其排除或将其转介至儿童心理健康专业医护人员(MHP) 处，以确定其参加研究是否安全。评估副本或总结应保存在研究中心源文件中。
- •出现以下任一医学状况：
- •第 1 天（基线）前 2 周内患有需要系统性抗菌剂治疗的皮肤感染，或第 1 天前 1 周内患有浅表皮肤感染。
- •在第 1 天前 1 个月内需要住院或胃肠外抗菌治疗或研究者判定具有临床意义的全身感染史。
- •播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹史（单次发作）或复发性局部皮区带状疱疹。
- •已知或疑似感染 HIV、乙型肝炎和 / 或丙型肝炎（章节 8.3.6）。
- •有活动性 TB 或者未充分治疗的潜伏性 TB 的证据。
- •包括但不限于第 1 天出现的会干扰 AD 或治疗反应评估的银屑病、脂溢性皮炎或狼疮。
- •骨发育不良的病史记录。
- •视网膜脱离的病史记录。
- •与血小板减少症、凝血障碍或血小板功能障碍有关的病史或疾病。
- •白血病、淋巴瘤、肉瘤或任何其他恶性肿瘤的既往病史。
- •患有免疫缺陷疾病，或一级亲属存在遗传性免疫缺陷。
- •根据研究者判断，会使研究参与者不适合参加研究的任何其他医学状况。
- •既往接受过系统性 JAK 抑制剂治疗 AD。
- •第 1 天前 6 周内接种过减毒活疫苗，或者在治疗期间或研究治疗干预末次给药后 6 周内需要接种减毒活疫苗。
- •本研究不允许伴随使用 CYP2C19 酶的强效抑制剂和诱导剂以及 CYP2C9 酶的强效诱导剂。
- •既往 / 当前参与的临床研究：
- •第 1 天前 30 天或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过研究性药物给药。
- •肝脏和 / 或肾脏和 / 或血液学异常，定义为：
- •天门冬氨酸氨基转移酶(AST) > 2 倍 ULN 血红蛋白< 10 g/dL
- •丙氨酸氨基转移酶(ALT) > 2 倍 ULN 中性粒细胞计数绝对值(ANC) ＜ 1000/mm3
- •总胆红素≥ 1.5 倍 ULN 绝对淋巴细胞计数(ALC) ＜ 500/mm3
- •估计肾小球滤过率(eGFR) ＜ 60mL/min/1.73 m2 血小板＜ 150,000/mm3
- •直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家人、以其他方式受研究者监管
- •的研究中心工作人员，以及直接参与本研究实施的申办者和申办者代表员工
结局指标
主要结局
总体 TEAE、SAE 和导致终止研究治疗干预的 AE。
时间窗: 签署 ICD 至研究干预结束 28 天
次要结局
- 有临床意义的实验室检查异常。(签署 ICD 至研究干预结束 28 天)
- 所有计划时间点时基于 vIGA 评分达到清除(0)或几乎清除(1)（5 分制量表）且较基线 1 下降≥ 2 分的应答。(52 周)
- 所有计划时间点时基于 WI-NRS 较基线 1 改善≥ 4 分的应答。(52 周)
- 所有计划时间点时基于 WSI-NRS 较基线 1 改善≥4 分的应答。(52 周)
- 所有计划时间点时基于 EASI 总评分较基线 1 改善≥ 50%、≥ 75%、≥ 90%、100%（EASI-50、EASI-75、EASI-90、EASI-100）的应答。(52 周)
- 所有计划时间点时 EASI 总评分的 CFB 百分比。(52 周)
- 方案定义的复发导致的应答丧失。(52 周)
- 所有计划时间点时受累 BSA 百分比的 CFB。(52 周)
- 所有计划时间点时 CDLQI 的 CFB。(52 周)
- 所有计划时间点时 IDQOL 指数的 CFB。(52 周)
- 所有计划时间点时 POEM 的 CFB。(52 周)
- 所有计划时间点时 DFI 的 CFB。(52 周)
- 所有计划时间点时 PGIS 的 CFB。(52 周)
- 所有计划时间点时 OGIS 的 CFB。(52 周)
- 所有计划时间点时 EQ-5D-Y 的 CFB。(52 周)
- 不使用外用糖皮质激素和 / 或外用钙调磷酸酶抑制剂的天数。(52 周)
- 在接种 Tdap/DTaP 和 / 或肺炎球菌疫苗的研究参与者中，在 Tdap/DTaP 和 / 或肺炎球菌抗体滴度（如适当）方面达到满意应答。(52 周)
研究者
研究点 (38)
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