Interozeptive Aufmerksamkeit, Hitze-Schwelle und körperliche Symptome bei Patienten mit einer depressiven Episode, vor und nach Behandlung mit Duloxetin. Eine Pilotstudie mittels funktioneller Magnetresonanztomographie.

• Conditions: Diagnose einer „Major Depression (DSM-IV: 296.xx). Der Gesamtscore der Hamilton-Depressionsskala-17 muß mindestens 15 betragen. Zudem müssen die Patienten unter Schmerzsymptomen leiden. Dieses Kriterium ist gemäß der klinischen Erfahrung erfüllt, wenn ein Minimum von 25mm auf einer visuellen Analogskala (0 bis 100mm) zur Messung der Intensität von Schmerzsymptomen erreicht wird. Das Item 13 der Hamilton-Depressionsskala-17 muß größer gleich 1 sein.

• Registration Number: EUCTR2006-001079-39-DE
• Lead Sponsor: niversitätsklinikum Bonn; Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-03-16
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

•Die Patienten können männlich oder weiblich sein.
•Die Patienten müssen zwischen 21 und 65 Jahren alt sein.
•Diagnose einer „Major Depression
•Hamilton-Depressionsskala-17 = 15
•Die Patienten müssen unter Schmerzsymptomen leiden.
Dieses Kriterium ist gemäß der klinischen Erfahrung erfüllt, wenn ein Minimum von 25mm auf einer visuellen Analogskala (0 bis 100mm) zur Messung der Intensität von Schmerzsymptomen erreicht wird.
•Kein Bedarf an Schmerzmedikation
•Hamilton-Depressionsskala-17, Item 13 = 1
•Die Patienten müssen neben der depressiven Episode medizinisch- neurologisch gesund sein auf Basis der Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung, EKG, Laborwerte (Differentialblutbild, TSH, freies T4, GGT, GOT, GPT, Harnstoff, Kreatin, Na, K, Ca, Mg, Gesamteiweiß, Albumin)

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•DSM-IV Diagnose (ausgenommen Nikotinabhängigkeit), erfasst durch das ‚Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV’
•Akute Suizidalität. Dieses Kriterium ist erfüllt, wenn die Probanden einen Wert > 2 bei Item 3 der Hamilton-Depressionsskala-17 aufweisen, in den letzen 12 Monaten einen Suizidversuch begangen haben oder gemäß klinischen Urteils des Prüfarztes akut suizidal sind.
•Medizinischen Gegenanzeigen gegen die Anwendung von Duloxetin entsprechend der Fachinformation
•Substanzmissbrauch während der letzten zwölf Monate ausgenommen Nikotinkonsum (klinisches Interview, Urin-Drogenscreening)
•Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest, Stillzeit)
•Patientinnen im gebährfähigen Alter ohne sichere Kontrazeption. Als sicher bzw. effektiv gelten gemäß der Note for guidance on non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals (CPMP/ICH/286/95, modification) Kontrazeptiva mit einem Pearl-Index < 1%. Von den verschiedenen kontrazeptiven Methoden, die diese Bedingung erfüllen, werden in der vorliegenden Untersuchung nur ein-, zwei- und dreistufige hormonelle Kontrazeptiva (orale Empfängnisverhütungsmittel), Mikropille und Tubenligatur akzeptiert.
•Klinische Hinweise auf organische Hirnerkrankungen, Demenz oder kognitive Beeinträchtigungen
•MRT-Kontraindikationen: Metallimplantate jeglicher Art mit Ausnahme von Zahnersatz, Neurostimulatoren, Herzschrittmacher, Piercings – sofern nicht entfernbar, großflächige Tattoos.
•Unterdurchschnittliche intellektuelle Fähigkeiten (WST; Metzler und Schmidt, 1992)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Ziel der Studie ist es mit Hilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie zu klären, ob und in welcher Weise Cymbalta (Duloxetin) die Gehirnaktivität in den Regionen beeinflusst, welche dem interozeptiven System (Insula/Operculum), bzw. dem exerozeptiven, schmerzverarbeitendem System (S1, S2, anteriorer Gyrus cinguli, praefrontaler Cortex, Thalamus) zugeordnet sind.;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Veränderungen (Abnahme) der Aktivierung im interozeptiven System (Insula/Operculum) während einer Herzschlag-Detektions-Aufgabe (Teil 1) und während der Bestimmung der Schmerzschwelle (Teil 2) (erfasst mittels funktioneller Bildgebung).