CTR20182245暂停3 期
肝素钠注射液为对照，评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝有效性和安全性
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年12月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 评价两组间透析器凝血等级评估达到 0~1 级患者比率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝的有效性； 次要目的：评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝的有效性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 至 70 周岁（包含边界值），男女不限，门诊治疗患者；
- •规律性血液透析的终末期肾功能衰竭患者[eGFR＜15mL/（min？1.73m2）]；
- •维持性血液透析治疗时间≥3 个月，每周透析 3 次，每次透析时间 4h±0.5h；
- •血管通路为动静脉内瘘的透析患者；
- •能够依从临床试验方案；
- •自愿参与临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •合并较高出血性疾病发生风险者，例如：出血性疾病者、 方案号:YXYX-171226 3 版本号：v1.4 版本日期：2019 年 6 月 24 日 活动性出血者、严重的凝血功能障碍者、血小板减少者 （血小板计数＜75310 9 /L），近 6 个月内存在消化道溃 疡、肝硬化等出血性风险疾病者；
- •近 6 个月内新发生脑血栓、心肌梗死、深静脉血栓，和 / 或其他血栓栓塞性疾病者；
- •近期（≤7 天）使用抗血小板聚集药物者，维生素 K，和 / 或使用抗凝血药物者（血液透析所必须的抗凝药物除 外）；
- •合并肝素、甲磺酸萘莫司他用药禁忌症者；
- •近期（≤7 天）需要输血（包括血液或其他血液成分）者；
- •一个月内严重创伤、严重外科手术、严重急性感染者；
- •合并严重心脑血管疾病、恶性肿瘤、肝病（ALT 或 AST ＞1.5 倍正常值上限）等严重原发性疾病者；
- •患有精神疾病或不能合作者；
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；已知或 怀疑对试验用药或其辅料有过敏史者；
- •正在服用免疫抑制剂者；
- •存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致患者面临更大的风险；
- •入选试验前 1 个月内参加过其它临床试验者；
- •经研究者判断无法遵从研究方案要求者。
结局指标
主要结局
评价两组间透析器凝血等级评估达到 0~1 级患者比率。
时间窗: 给药当天透析结束后 15min 内
次要结局
- 评价两组间透析器内凝血等级评估患者分布情况；(给药当天透析结束后 15min 内)
- 评价两组间透析前、透析开始后 1h，2h，3h，透析结束前即刻，透析结束后 15min 时 ACT 实测值；(给药当天透析前、透析开始后 1 小时、2 小时、3 小时、透析结束前即刻、透析结束后 15min)
- 评价两组间血液透析结束后凝血五项较透析前的变化；(筛选期，给药当天透析前、透析结束后 15min)
- 评价两组间血液透析结束后血细胞比容（HCT）较透析前的变化；(筛选期，给药当天透析前、透析结束后 15min，给药后 48h 内)
- 评价两组间血液透析期间循环回路各时间点的压力值报警频次，并记录压力超过正常值范围的幅度；(透析前预设报警范围，记录报警时间及压力值，并根据压力读数及时去除报警原因，并采取适当的干预措施)
- 评价两组间动脉穿刺点压迫止血时间；(给药当天透析结束 5min 后，观察时间点：5min、10min、15min、20min、20min 以上)
- 评价两组间透析器血室有效容积。(给药当天透析结束后 15min 内)
- 生命体征；(筛选期，给药当天透析前、透析开始后 1 小时、2 小时、3 小时、透析结束时、透析结束后 30min，给药后 48h 内)
- 体格检查；(筛选期，给药后 48h 内)
- 实验室检查：血常规、血生化、血妊娠；(筛选期，给药后 48h 内)
- 12 导联心电图；(筛选期，给药后 48h 内)
- 透析后 24h 内出血事件发生率。(治疗 24h 内)
研究者
宋梦薇
济南百诺医药科技开发有限公司
研究点 (6)
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