CTR20250538终止3 期
一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，评价右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后中至重度疼痛的安全性和有效性研究
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 264 人开始时间: 2025年2月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 264
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 0-24h 盐酸吗啡注射液的累积使用量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后中至重度疼痛受试者的有效性。 次要目的： 评价右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后中至重度疼痛受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后中至重度疼痛受试者的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18～70 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 70 周岁，以签署知情同意书时间为准）；
- •筛选时男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）：18.5kg/m2≤BMI＜28.0kg/m2；
- •可接受统一的麻醉方式，ASA 分级为 I~II 级；
- •择期进行全麻下腹部或骨科手术（推荐术式，妇科：子宫肌瘤剔除术、 开腹全子宫切除、腔镜淋巴清扫+切除术；骨科：韧带修补或重建，髋关节、肩关节置换和重建；普外科：开腹手术、腔镜结直肠癌根治术；泌尿科：前列腺癌根治术、肾切除术或肾部分切除术）；
- •预期手术时间为 1h-6h，术后疼痛程度达到中至重度（由研究者通过手术
- •类型等判断），需要住院接受 24h 以上静脉自控镇痛泵（泵中镇痛药物为盐酸吗啡注射液）治疗；
- •受试者同意在参加试验期间（从签署知情同意书至完成治疗结束访视）及末次用药后 1 个月内采取有效的避孕措施避免个人或致其伴侣发生妊娠；
- •受试者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，有能力对疼痛程度进行准确评价，同意遵守临床试验的各项要求并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •受试者有如下疾病或病史：
- •① 既往已知或怀疑对非甾体抗炎药、右酮洛芬及辅料中任何成分过敏者或不能耐受者，对麻醉药品或者对阿片类药物依赖或过敏或不能耐受者；或筛选时患有严重变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
- •② 筛选前 6 个月内出现过心功能不全（NYHA 分级≥III 级）、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死者；
- •③ 筛选前 3 个月内有胃肠道溃疡（切除溃疡病变或胃肠癌根治术者可除外）或出血或穿孔者，有克罗恩病、慢性消化不良者；
- •④ 有心理或精神疾病，包括且不限于焦虑、抑郁、癫痫、睡眠障碍等；
- •⑤ 患有可能需在研究期间接受镇痛治疗或可能混淆术后疼痛评估的并发性疼痛疾病（包括频发性偏头痛或其他类型头痛）；
- •⑥ 给药前 1 年内有药物滥用史或药物依赖史或使用过毒品；
- •⑦ 给药前 3 个月内经常饮酒者[平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）]；
- •受试者有如下药物使用或治疗情况：
- •① 非甾体类抗炎药或其他镇痛药物末次使用时间距手术开始短于该药
- •物 5 个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）；
- •② 随机前 14 天内使用半衰期不明确的影响镇痛效果的药物，或随机前使用影响镇痛效果的药物，且末次使用时间距离随机时间短于 5 个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）以及经研究者判断可能影响疗效评价的中草药或中成药等；
- •③ 随机距离末次使用华法林、氯吡格雷等长效抗凝药物不足 5 天；
- •筛选期 / 基线受试者实验室检查项符合以下条件者：
- •① 筛选时经药物稳定治疗后仍血压控制不佳者（筛选时连续 2 次或以上检测静息坐位收缩压≥160 mmHg，和 / 或舒张压≥100 mmHg）或血糖控制不佳的糖尿病患者（筛选时空腹血糖>11.1 mmol/L）；
- •② 筛选时患有先天性出血性疾病（血友病）、血小板减少症（血小板计数<50×109 /L），PT 或 APTT 高于参考值上限且经研究者判断有临床意义者；
- •③ 筛选时 Hb<90g/L，ALT 或 AST>2 倍参考值上限，SCr＞1.5 倍 ULN
- •或肌酐清除率≤60mL/min 者；
- •④ 筛选时持续且有临床意义的心律失常，如Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞、或 QTcF 间期延长（女性≥470ms 或男性≥450ms）；
- •⑤ 筛选 / 基线尿液药物滥用筛查试验阳性；
- •⑥ 筛选 / 基线酒精呼气试验阳性；
- •筛选前 3 个月内参加了其他临床试验并接受了试验用药品或器械干预者；
- •妊娠期或哺乳期的女性；
- •研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况（如术后转入重症监护[ICU]）。
结局指标
主要结局
0-24h 盐酸吗啡注射液的累积使用量
时间窗: 手术结束后 24 h 内
次要结局
- 静息状态下 0-12h、0-24h 疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）；(0-24h)
- 0-24h 使用挽救镇痛治疗的患者比例；(0-24h)
- 0-24hPCIA 按压总次数及按压有效次数；(0-24h)
- 受试者对镇痛总体满意度评分。(0-24h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件(试验期间)
研究者
张宪美
北京百奥药业有限责任公司
研究点 (18)
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