Estudio multicéntrico abierto sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo del anticuerpo monoclonal humano anti-TNF adalimumab en sujetos con uveítis intermedia, uveítis posterior o panuveítis no infecciosa. A Multicenter Open-Label Study of the Long-term Safety and Efficacy of the Human Anti-TNF Monoclonal Antibody Adalimumab in Subjects with Non-infectiousIntermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis - N/A

Phase 1

Active, not recruiting

• Conditions: veítis no infecciosa intermedia, posterior o de todo el ojo (panuveítis).Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10022557Term: Intermediate uveitis; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10033687Term: Panuveitis; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10036370Term: Posterior uveitis

• Registration Number: EUCTR2009-016196-29-ES
• Lead Sponsor: Abbott GmbH & Co. KG

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2010-05-31
• Last Update Posted: 5 June 2018

Recruitment & Eligibility

• Status: Not Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 400

Inclusion Criteria

El sujeto deberá haberse incluido con éxito en cualquiera de los estudios M10 877 o M10 880 y cumplir el criterio de valoración de ?fracaso del tratamiento? o haber completado el estudio

Subject must have successfully enrolled in either Study M10-877 or Study M10-880 and either met the endpoint of Treatment Failure or completed the study.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.En este estudio se excluirá a los sujetos que se hayan retirado prematuramente de los estudios M10 877 o M10 880 por cualquier motivo distinto de sufrir un episodio de fracaso del tratamiento.
2.Sujetos con opacidad corneal o del cristalino que impida la visión del fondo del ojo o que probablemente requieran cirugía de cataratas durante el estudio.
3.Sujetos con una presión intraocular ≥ 25 mm Hg y que estén recibiendo ≥ 2 medicamentos para el glaucoma o que presenten signos de lesión glaucomatosa del nervio óptico.
4.Sujetos que tengan una mejor agudeza visual corregida (MAVC) inferior a 20/200 (logMAR de ETDRS > 1,0) en un ojo como mínimo.
5.Sujetos con retinopatía diabética no proliferativa intensa o proliferativa.
6.Sujetos con degeneración macular neovascular/húmeda relacionada con la edad.
7.Sujetos con anomalías de la interfaz vitreorretiniana (p. ej., tracción vitreomacular, membranas epirretinianas, etc.) que puedan causar lesión estructural macular independiente del proceso inflamatorio.
8.Sujetos que presenten enfermedad inflamatoria sistémica que requiera tratamiento con un agente inmunodepresor prohibido en el momento de entrar en el estudio.

? A subject will be excluded from this study if the patient prematurely discontinued from Study M10-877 or Study M10-880 for any reason other than having a Treatment Failure event.
? Subject with corneal or lens opacity that precludes visualization of the fundus or that likely requires cataract surgery during the duration of the trial.
? Subjects with intraocular pressure of more than or equal to 25 mmHg and more than or equal to 2 glaucoma medications or evidence of glaucomatous optic nerve injury.
? Subject with best corrected visual acuity (BCVA) worse than 20/200 (ETDRS logMAR > 1.0) in at least one eye.
? Subject with proliferative or severe non-proliferative diabetic retinopathy.
? Subject with neovascular/wet age-related macular degeneration.
? Subject with abnormality of vitreo-retinal interface (i.e., vitreomacular traction, epiretinal membranes, etc.) with the potential for macular structural damage independent of the inflammatory process.
? Subject with a systemic inflammatory disease that requires therapy with a prohibited immunosuppressive agent at the time of study entry.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified