CTR20202532Completed生物等效性试验
二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊人体生物等效性研究（预试验）
Not provided1 site in 1 country24 target enrollmentStarted: December 17, 2020
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 24
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax，AUC0-t，AUC0－∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要研究目的：研究餐后 / 空腹状态下单次口服受试制剂二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊（规格：70 mg ，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊（Vyvanse ，规格：70 mg；Shire US Inc 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态口服两种制剂的生物等效性，为正式试验方案设计提供参考依据。 次要研究目的：研究受试制剂二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊 70 mg 和参比制剂 Vyvanse 70 mg 在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 50岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）在筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～50 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 50 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）。
Exclusion Criteria
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
- •有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- •有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品及其组分或类似物过敏者；
- •有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）；
- •在服用研究药物前 2 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •女性受试者近 30 天内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •在试验前 14 天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品；
- •在试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导药酶代谢的药物（如：巴比妥类、吩噻嗪类、西咪替丁）者；
- •在试验前 3 个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术或参加过其他任何药物临床试验者；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •在试验前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）；
- •在试验前 3 个月内接受过疫苗接种者；
- •近 6 个月有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •高脂餐组不能完成食用高脂餐者或乳糖不耐受者；或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax，AUC0-t，AUC0－∞
Time Frame: 72 小时
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2(72 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、血尿妊娠等检查(整个实验过程)
Investigators
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
Study Sites (1)
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