适应症
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估阿得贝利单抗联合化疗（AG）治疗不可切除胰腺癌的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 岁，性别不限；
- •2.经组织学或细胞学确诊的局晚期或转移性胰导管腺癌，并且为 IIIb 期/IV 期肿瘤（按照 UICC/AJCC 分期系统 2017 第 8 版判断）的受试者；
- •3.既往未接受过针对局晚期或转移性胰导管腺癌的全身系统治疗，允许化疗和 / 或放疗作为新辅助 / 辅助治疗的一部分使用，只要治疗在诊断出局晚期或转移性疾病前已经结束至少 12 个月；
- •4.既往未接受过放射治疗(除非在非辐射区域有至少一个可测量病灶)；
- •5.至少具有一个可测量病灶（依据 RECIST1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10 mm，扫描层厚不大于 5 mm）；
- •6.ECOG PS 评分：0-2；
- •7.主要器官功能良好，即随机前 14 天内相关检查指标满足以下要求：
- •1）血红蛋白 ≥ 100 g/L（14 天内未输血）；
- •2）中性粒细胞计数> 1.5×109/L；
- •3）血小板计数≥ 100×109/L；
- •1）总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；
- •2）血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST ≤ 5×ULN；
- •3）内生肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •8.育龄妇女在开始治疗前必须妊娠检测为(βHCG)阴性。育龄妇女和男子(与育龄妇女发生性关系)必须同意在治疗期间和最后一次治疗 6 个月内避孕；
- •9.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.同时患有其它未治愈的恶性肿瘤；
- •2.既往使用过 PD-1/PD-L1 抗体的受试者；
- •3.可以手术切除或根治性放射治疗的受试者；
- •4.有出血病史，筛选前 4 周内发生任何严重分级达到 CTCAE4.0 中 3 度或以上的出血事件的受试者；
- •5.尿常规提示尿蛋白≥++且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g；
- •6.控制不佳的高血压受试者；
- •7.首次用药前 4 周内发生过严重感染的受试者，包括但不局限于需要住院治疗的感染并发症，菌血症，重症肺炎等。在筛选期间，发生了需要静脉抗生素治疗的严重活动性感染的受试者；
- •8.首次用药前 14 天内，需要使用皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或等价物） 或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下， 允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量> 10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法；
- •9.有慢性自身免疫性疾病病史，如系统性红斑狼疮、溃疡性肠炎，克罗恩病等炎症性肠病等；只需要激素替代治疗的甲状腺功能减退受和不需要全身治疗的皮肤病(如白癜风、牛皮癣或脱发)除外；
- •10.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）的受试者。排除按照 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%的受试者；
- •11.准备进行或者既往接受过组织 / 器官移植的受试者；
- •12.首次用药前 30 天内接种过或将接种活疫苗的受试者；
- •13.有难以控制的精神疾病史或严重智力或认知功能障碍的受试者；
- •14.活动性肝炎受试者：乙型肝炎病毒表面抗原（HBV sAg）阳性且 HBV DNA≥ 2000 IU/mL，丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性，HCV RNA 阳性， 且肝功能异常，合并乙肝和丙肝共同感染；
- •15.伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液，或腹水的受试者；
- •16.对试验药物过敏者；
- •17.怀孕、哺乳期、已生育但拒绝采取避孕措施的妇女；
- •18.研究者认为不宜入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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