CTR20212249已完成Ⅰ/ⅱ期
评价 LBL-015 治疗晚期恶性肿瘤患者安全性、耐受性、药物代谢动力学及疗效的多中心、开放性 I/II 期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 202 人开始时间: 2021年9月22日
试验速览
- 阶段
- Ⅰ/ⅱ期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 202
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 最大耐受剂量及剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 LBL-015 在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性及耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。 次要目的: 评价 LBL-015 在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征； 评价 LBL-015 在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性； 评价 LBL-015 的受体占有率； 评价 LBL-015 在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性； 探索性目的： 评价肿瘤组织中 PD-L1 及 TGF-β1 的表达与药效相关性； 评价外周血淋巴细胞亚群、细胞因子（IL-2、IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α和 TGF-β1）变化
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价lbl-015在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性及耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。 次要目的: 评价lbl-015在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（pk）特征； 评价lbl-015在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性； 评价lbl-015的受体占有率； 评价lbl-015在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性； 探索性目的： 评价肿瘤组织中pd-l1及tgf-β1的表达与药效相关性； 评价外周血淋巴细胞亚群、细胞因子（il-2、il-6、il-10、ifn-γ、tnf-α和tgf-β1）变化
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
- •签署知情同意书时年龄≥18 且≤75 岁，性别不限；
- •经组织学和 / 或细胞学证实的标准治疗失败、无标准治疗或现阶段不适用标准治疗的复发或转移性的晚期肿瘤患者，包括实体瘤及淋巴瘤；
- •东部肿瘤协作组织体力状况评分标准（ECOG）PS 为 0~1 分；
- •预期生存时间至少 12 周；
- •有足够的器官和骨髓功能，符合实验室检查结果；
- •具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后 6 个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后 2 年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前 7 天内的妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：
- •亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；
- •口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）；
- •有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
- •在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等；
- •在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；
- •除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；
- •有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；
- •活动性肝炎（乙肝：乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测结果呈阳性同时 HBV-DNA 拷贝数>研究中心参考值范围或丙肝：活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性但 HCV-RNA<研究中心检测下限的患者允许纳入）；
- •研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
最大耐受剂量及剂量限制性毒性
时间窗: 首次给药后 28 天
次要结局
- 不良事件及严重不良事件 药物代谢动力学 PK 参数 免疫原性 受体占有率 客观缓解率（ORR，CR+PR）、疾病控制率、中位缓解持续时间 （mDOR）、中位无进展生存期（mPFS）和中位生存期等(Ⅰ期阶段结束后；Ⅱ期阶段结束后)
研究者
孔雪
南京维立志博生物科技有限公司
研究点 (6)
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