ChiCTR2500106878尚未招募治疗新技术临床试验
肌筋膜释放对肺纤维化患者肺功能的干预效果：一项前瞻性单臂研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 用力肺活量
研究概览
简要总结
评估肌筋膜释放干预肺纤维化患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合以下疾病诊断标准之一：
- •诊断为特发性肺纤维化（IPF）：依据 2022 年《成人特发性肺纤维化和进展性肺纤维化临床实践指南》，结合近 12 个月的高分辨率 CT 及肺组织病理学（如有，手术肺活检或经支气管冷冻活检）综合判定；
- •诊断为 PPF：依据 2022 年《成人特发性肺纤维化和进展性肺纤维化临床实践指南》，结合近 12 个月的肺功能、高分辨率 CT 及呼吸症状变化综合判定；
- •2、筛选前至少连续 8 周使用稳定剂量的尼达尼布或吡非尼酮（分别为≥100 mg BID 或≥400 mg TID），并计划继续该治疗；或因不耐受 / 拒绝而未使用；
- •3、签署知情同意书，自愿参与研究。
排除标准
- •1、年龄小于 18 岁或大于 70 岁；
- •2、静息血氧饱和度（SpO₂）<90%；
- •3、静息血压≤90/60 mmHg；
- •4、基线肌酸激酶（CK）升高；
- •5、用力肺活量（FVC）<45%预计值或>90%预计值；
- •6、肺一氧化碳弥散量（DLCO，Hb 校正）<30%预计值或>90%预计值；
- •7、6 个月内发生过明显的心脏疾病（如未控制心衰、急性冠脉综合征、冠脉支架植入等）；
- •8、6 个月内发生过脑卒中事件；
- •9、合并下肢外周动脉疾病或深静脉 / 髂静脉血栓；
- •10、1 个月内经历过 IPF 或间质性肺病（ILD）急性加重事件或严重感染；
- •11、合并活动性恶性肿瘤或其他严重慢性疾病，明显影响生存预期；
- •12、存在严重肢体活动障碍、长期卧床、认知障碍或交流障碍，生活无法自理；
- •13、无法完成 6 分钟步行测（6MWT）或膈肌超声；
- •14、无法完成全部干预及评估流程；
- •15、研究者认为不适合参与本研究的其他情形。
研究组 & 干预措施
肌筋膜释放组
结局指标
主要结局
用力肺活量
时间窗: 0 周、6 周、12 周、24 周
次要结局
- 圣乔治呼吸问卷(0 周、6 周、12 周、24 周)
- 一氧化碳弥散量（%预测值）(0 周、6 周、12 周、24 周)
- 用力肺活量（%预测值）(0 周、6 周、12 周、24 周)
- 膈肌超声(0 周、6 周、12 周、24 周)
- 6 分钟步行测试(0 周、6 周、12 周、24 周)
- 功能变化自评量表(0 周、6 周、12 周、24 周)
- 与肺纤维化共存问卷(0 周、6 周、12 周、24 周)
研究者
研究点 (1)
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