CTR20251071进行中（未招募）3 期
评价痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 合肥今越制药有限公司
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 用药 3 天后关节疼痛 VAS 评分较随机化前评分变化。
研究概览
简要总结
主要目的： 以安慰剂对照，评价痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的有效性。 次要目的： 评价痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合急性痛风性关节炎西医诊断标准（参照 2015 年美国风湿病学会（ACR）和欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的《痛风分类标准》）
- •符合痛风中医诊断标准（参照中华人民共和国中医药行业标准颁布实施的《中医内科病证诊断疗效标准》（ZY/T001.1-94）中痛风拟定）
- •符合中医湿热蕴结证辨证标准（参照国家中医药管理局印发的《痛风病（痛风性关节炎）中医诊疗方案》（2017 年版））
- •筛选期和随机化前因痛风发作受累最严重的关节疼痛视觉模拟量表（VAS）评分≥4.0 分
排除标准
- •不符合急性痛风性关节炎中医、西医诊断标准者
- •关节出现关节畸形且功能明显受限者
- •肝、肾、心等功能受损者
- •合并有其他严重循环系统、造血系统、消化系统、内分泌系统等疾病者
- •签署知情同意书前不满 3 个月的流产或妊娠终止；孕妇及哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满 6 个月）
- •患有精神疾病、有明显的精神障碍；其它原因导致的无行为能力或无认知能力者，包括研究者认为依从性差，将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访者
结局指标
主要结局
用药 3 天后关节疼痛 VAS 评分较随机化前评分变化。
时间窗: 用药 3 天后。
次要结局
- 用药 5 天后关节疼痛 VAS 评分较随机化前评分变化。(用药 5 天后。)
- 用药后关节疼痛完全缓解的时间。(首次用药后 10 天内。)
- 用药 3 天后和用药 5 天后中医证候达到治疗有效的受试者比例。(用药 3 天和用药 5 天。)
- 临床症状体征、不良事件和实验室检查指标等。(首次用药 10 天内)
研究者
研究点 (23)
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