ChiCTR2200060921尚未招募3 期
评价络痹通片治疗类风湿关节炎（风寒湿痹证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京以岭药业有限公司
- 入组人数
- 540
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 符合美国放射学会(ACR)20 的受试者比例
研究概览
简要总结
1.确证络痹通片治疗中、重度活动性类风湿关节炎（风寒湿痹证）的有效性； 2.进一步评价络痹通片临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 周岁至 70 周岁（含两端），男女不限；
- •2.筛选时符合西医类风湿关节炎诊断标准（1987 年美国风湿病学会类风湿关节炎分类标准）；
- •3.筛选时符合中医风寒湿痹证辨证标准；
- •4.筛选时符合中度或重度活动性类风湿关节炎（DAS28-ESR>3.2 或 DAS28-CRP>3.2）诊断，且 C 反应蛋白或红细胞沉降率大于正常值上限；
- •5.筛选时关节功能在Ⅰ～Ⅲ级，X 线分期在Ⅰ～Ⅲ期；
- •6.筛选时已接受甲氨蝶呤（MTX）治疗，用药时间至少为 12 周，且保持剂量稳定（7.5～20mg/周）4 周；
- •7.筛选时如合并使用泼尼松（龙）（<=10mg/d）或等量激素治疗的患者进入研究前剂量稳定至少 4 周并且在以后的治疗中不增加，如果未用激素，则在开始治疗前短效和中效激素至少已 1 周未用，长效激素至少已 2 周未用；
- •8.筛选时如合并使用非甾体抗炎药物（NSAIDs），则剂量至少已稳定 4 周，如未服用，则至少已 1 周未服；
- •9.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.重叠严重的自身免疫性疾病；
- •2.类风湿关节炎晚期畸形、残废、丧失劳动力者；
- •3.对试验用药物（包括基础药物和急救药物）过敏，或过敏体质；
- •4.胸部 X 线检查提示有活动性肺部感染者；
- •5.乙肝表面抗原、丙肝抗体检查阳性、HIV 抗体阳性或有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史；
- •6.妊娠和哺乳期妇女，或育龄女性妊娠试验阳性者，或研究期间及最后一次给药后 6 个月内有生育要求者；
- •7.存在任何不稳定的心血管疾病（包括纽约心脏病学会 NYHA 心功能分级达Ⅲ或Ⅳ级、充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、一年内心肌梗塞病史），存在可导致 QTc 延长或心律失常的因素如充血性心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征，长 QT 综合征的家族史，其他已知可延长 QT 间期的合并用药；
- •8.有证据显示受试者患有严重、进行性、未控制的脑血管疾病、造血、内分泌（包括糖尿病）、呼吸（包括间质性肺炎和肺纤维化）等严重原发性疾病和精神类疾病的患者。研究者认为参加本研究会使受试者置于不可接受的风险中；
- •9.有恶性肿瘤病史者；
- •10.在试验用药开始前 7 天内，实验室检查：
- •1）血常规：血白细胞<3.0×10^9/L，血小板<90×10^9/L，血红蛋白<85g/L；
- •2）肝功能：天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>1.5×ULN；
- •3）肾功能：血肌酐（Scr）>ULN；
- •4）心肌酶：肌酸激酶、乳酸脱氢酶或肌酸激酶同工酶>1.5×ULN。
- •11.入组前 4 周内接受过除 MTX 之外的改善病情抗风湿药物（DMARDs）（如柳氮磺吡啶、羟氯喹、D-青霉胺、硫唑嘌呤、环孢菌素、环磷酰胺、雷公藤制剂）治疗；
- •12.入组前 1 周内接受过艾拉莫德治疗；
- •13.入组前 2 周内使用过其他治疗类风湿关节炎的中药；
- •14.入组前 12 周内接受过来氟米特治疗（如已接受标准的消胆胺洗脱治疗（消胆胺 8g 口服，3 次 / 日，连续服用 11 日），则在入组前停药至少 4 周即可纳入）；
- •15.入组前 24 周内使用过生物制剂（包括肿瘤坏死因子（TNF）α-拮抗剂（如依那西普，英夫利西单抗和阿达木单抗）、白细胞介素（IL）-l 和 IL-6 拮抗剂等）的患者；
- •16.有酒精、药物滥用病史者；
- •17.研究者认为其他原因不宜参加本试验者；
- •18.在筛选前 3 个月内参加其他临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
每次 4 片，一日 3 次
对照组
每次 4 片，一日 3 次
结局指标
主要结局
符合美国放射学会(ACR)20 的受试者比例
时间窗: 治疗 12 周后
次要结局
- 符合美国放射学会(ACR)50、(ACR)70 的受试者比例；(治疗 12 周后)
- 疼痛 VAS 评分较基线的变化值及变化率；(治疗 12 周后)
- 晨僵时间较基线的变化值及变化率；(治疗 12 周后)
- 关节功能分级较基线的改善率；(治疗 12 周后)
- 健康调查问卷残疾指数(HAQ-DI)较基线的变化值及变化率(治疗 12 周后)
- 血沉 ESR、类风湿因子 RF、C 反应蛋白 CRP 较基线的变化值及变化率；(治疗 12 周后)
- 中医证候积分较基线的变化值及变化率；(治疗 12 周后)
- 中医证候疗效；(治疗 12 周后)
- 中医单项症状疗效(治疗 12 周后)
- 镇痛药物使用比例及使用总量（g）(治疗 12 周后)
研究者
研究点 (34)
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