ChiCTR2100045030Active, not recruitingEarly Phase 1
原发性胆管结石 ERCP 术后胆肠微生态变化分析及复发相关性分析消化疾病学
广东省第二人民医院青年科研项目基金1 site in 1 country51 target enrollmentStarted: April 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 51
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 胆汁 16S rDNA
Study Overview
Brief Summary
探讨 ERCP 及 EST 术后患者，其胆道微生态及肠道微生态的变化，及胆汁酸谱的代谢是否为胆管结石复发的重要因素，并通过观察胆肠微生态及胆汁酸代谢的变化，以判断胆管结石复发的可能性，为临床预测胆管结石复发的高危因素做出分析和指导，从而构建更优质、完善治疗评估体系提供新的理论和方法。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.符合原发性胆总管结石诊断，主要依据临床表现与影像学证据，包括超声、上腹部 CT、MRI 或 MRCP 等，并于 ERCP 术中逆行胆管造影，明确诊断；
- •2.实行了 ERCP 检查及 EST、胆道取石术等治疗；
- •3.年龄 18-70 岁；
- •4.告知病人及患者家属本研究的内容及目的，且告知血液、胆汁、粪便及其辅助检查结果将可能被用于本次研究，并签署同意书。
Exclusion Criteria
- •1.既往伴有消化道恶性肿瘤、肝硬化、胰腺炎、消化道重建术后及胆道畸形者；
- •2.不能进行长期随访或临床资料有缺失者；
- •3.妊娠及哺乳期妇女；
- •4.严重心、肺、脑血管疾病，肝肾功能不全患者（ALT、AST 高于本中心实验室正常值上限 2 倍；血肌酐、尿素氮高于本中心实验室正常值上限的 1.5 倍）；
- •6.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •7.正在参加其他临床试验者。
Arms & Interventions
复发组
原发组
Outcomes
Primary Outcomes
胆汁 16S rDNA
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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