CTR20130768已完成不适用
左炔诺孕酮肠溶片人体生物等效性试验方案
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月13日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药动学参数 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价两种制剂的生物等效性，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄、性别：18～40 周岁，女性，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁或以上。
- •体重指标：体重指数在 19～24 范围同一批试验受试者体重相近，体重单位以千克（kg）计。
- •健康状况：健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常，无药物过敏史。尿妊娠试验阴性，近 3 个月月经规律，并且未使用过甾体避孕药或糖皮质类药物。试验前 2 周内未服用任何可能影响本品吸收、代谢的药物。
- •行为习惯：不嗜烟、酒。
- •满足上述要求，且对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂有充分了解，并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者；
- •开始试验前 4 周内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者；
- •试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
- •有滥用药物或酗酒史者；
- •有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者，如：苯巴比妥、苯妥英钠、解热止痛药、保泰松、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素，四环素等药物。
结局指标
主要结局
主要药动学参数 Cmax
时间窗: 用药后采集的生物样本浓度测定出来后进行评价。
主要药动学参数 AUC
时间窗: 用药后采集的生物样本浓度测定出来后进行评价。
主要药动学参数 Tmax
时间窗: 用药后采集的生物样本浓度测定出来后进行评价。
次要结局
- AE 的观察(第二周期采样结束后进行评价。)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...