CTR20213269已完成2 期
评估注射用丹酚酸 A 钠用于急性心肌梗死患者 PCI 术后心肌保护的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 IIa 期临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2021年12月15日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- PCI 后心肌挽救指数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用丹酚酸 A 钠用于急性心肌梗死患者 PCI 术后心肌保护的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18～75 周岁（含边界值），男女均可；
- •受试者或其法定代理人能够理解并签署书面临床试验知情同意书；
- •接受冠脉造影检查的 STEMI 患者，造影结果满足前降支近端和 / 或中段闭塞病变（TIMI 血流分级 0~1 级 TIMI 血流分级见附录 1）；
- •无明显的冠状动脉侧支（Rentrop 分级 0~1 级 Rentrop 分级见附录 2）；
- •PCI 术前胸痛发作≤12 小时；
- •PCI 术后 TIMI 血流分级 3 级；
- •同意从签署知情至试验结束后 6 个月内采用有效且可以接受的避孕措施（包括宫内节育器、输精管 / 输卵管结扎、避孕套 / 阴道隔膜+杀精剂等）。
排除标准
- •既往有心肌梗死史或接受过冠状动脉急性溶栓、介入治疗、搭桥手术治疗者；
- •本次发病已进行溶栓治疗者；
- •明确诊断为急性心力衰竭者（Killip 分级≥III 级 Killip 见附录 3）；
- •高血压病患者经积极降压治疗后，收缩压≥180mmHg 或 / 和舒张压≥110mmHg 者；
- •不能纠正的严重心律失常者；
- •主动脉夹层或可疑存在者；
- •6 个月内有重大手术史或出血性卒中史；
- •患有恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史，研究者评估影响生存期且生存周期＜6 月;
- •有使用抗血小板药物禁忌症（包括但不限于阿司匹林、氯吡格雷等）；
- •试验药物皮试试验阳性者；
- •已知对丹参酚酸或注射用丹酚酸 A 钠辅料过敏者；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是甘露醇、药物、蛋白制剂、生物制品过敏史；
- •既往有明确的药物滥用史及神经或精神障碍史（包括痴呆或者研究者判断未得到有效控制的癫痫）；
- •不能进行 CMR 检查者；
- •筛选前 3 个月内参与其他临床研究者；
- •依从性差、研究者认为存在其他严重的系统性疾病，任何可能干扰研究结果、影响受试者全程参与研究的既往或当前的疾病、治疗、或实验室异常、或存在其他原因而不适合参加临床试验者。
结局指标
主要结局
PCI 后心肌挽救指数
时间窗: 术后第 5 天，第 90 天
次要结局
- PCI 后心肌梗死面积(术后第 5 天，第 90 天)
- PCI 后微血管阻塞面积(术后第 5 天，第 90 天)
- PCI 后肌钙蛋白 I、CK-MB 指标(术后第 0 天、第 1 天，第 2 天，第 5 天，第 30 天，第 90 天)
- PCI 后左心房（LA）、左心室（LV）、左心室射血分数（LVEF）、左心室收缩末期容积（LVESV）和左心室舒张末期容积（LVEDV）(术后第 5 天，第 30 天，第 90 天)
- PCI 后 NT-proBNP、hs-CRP 水平(术后第 5 天，第 30 天，第 90 天)
- 不良事件发生率(试验期间)
- 出血事件发生率（TIMI 出血分级）；(试验期间)
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、便常规+潜血、血生化、凝血功能、心肌损伤标记物）、12 导联心电图、超声心动图；(试验期间)
研究者
王木兰
北京本草天源药物研究院 / 正大青春宝药业有限公司
研究点 (13)
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