ChiCTR2100050226尚未招募早期 1 期
Siewert II/III 型胃食管交界腺癌手术切缘对患者预后影响的真实世界研究
海军军医大学第一附属医院——“234 攀峰计划”1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 355 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 355
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
1.主要目的:观察 SiewertII/III 型胃食管结合部肿瘤患者切缘至肿瘤距离对患者无病生存期的影响； 2.次要目的：观察 SiewertII/III 型胃食管结合部肿瘤患者切缘至肿瘤距离对患者总生存期的影响，研究 SiewertII/III 型胃食管结合部肿瘤患者不同亚组中患者切缘至肿瘤距离对患者预后的影响，并分析获得最佳切缘距离。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •2.年龄 18-75 岁；
- •3.胃镜及病理学确诊为胃食管结合部腺癌，Seiwert 分型为 II 型和 III 型；
- •4.经 CT 和腹腔镜确定可根治性切除的临床分期为 T2-4N0-2M0（根据 AJCC 第八版分期）的患者；
- •5.未接受过抗肿瘤治疗；
- •6.ECOG-PS 评分 0-1。
排除标准
- •1.以往或同时患有其他恶性肿瘤；
- •2.腹膜转移或腹腔细胞学阳性等远处转移（根据 AJCC 第 8 版分期），无法进行手术治疗；
- •3.存在不可切除因素，包括肿瘤原因不可切除或存在手术禁忌证不可切除或拒绝手术者；
- •5.出现因胃癌相关并发症（例如：穿孔，出血和梗阻）而接受紧急胃切除术的患者；
- •6.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。
研究组 & 干预措施
试验组
全胃切除术
结局指标
主要结局
无病生存期
次要结局
- 总生存期
- 最佳切缘距离
研究者
研究点 (1)
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