CTR20210655已完成1 期
M-02 胶囊在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药动学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2021年4月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性与耐受性：不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、瞳孔直径等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 M-02 胶囊在健康受试者中单次口服给药的安全性与耐受性。 次要目的：评价 M-02 胶囊在健康受试者中单次给药的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性及药动学研究
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价m-02胶囊在健康受试者中单次口服给药的安全性与耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18~45 岁（含边界值）；
- •体重：50kg≤男性体重≤80kg，45kg≤女性体重≤65kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值），同一批受试者体重不宜悬殊。
排除标准
- •过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •有吞咽困难，或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经研究医生判断异常有临床意义者；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史，或乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或习惯性使用任何药物者，包括中草药；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者（女性生理期出血除外），或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物者，或筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •筛选前 14 天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 14 天内习惯进食葡萄柚和 / 或葡萄柚汁类产品和 / 或含罂粟的产品者，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚和 / 或葡萄柚汁类产品和 / 或含罂粟的产品者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐）；
- •筛选前 3 个月内使用了任何临床试验药物者；
- •筛选前 3 个月内注射疫苗者；
- •签署知情同意书开始 6 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）者，或不同意签署知情同意书后 6 个月内采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；
- •筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •育龄女性筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
安全性与耐受性：不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、瞳孔直径等。
时间窗: 受试者给药后
次要结局
- 血浆中 M-02 的药代动力学参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2z、CLz/F、Vz/F、MRT0-t 及 MRT0-∞。(血浆浓度检测后)
研究者
何玫
上海瀚迈生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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