CTR20212162已完成1 期
一项随机双盲，安慰剂对照，在健康受试者人群序贯给予 MT1002 的单剂量爬坡的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 Ι 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年10月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件进行评估。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价注射用 MT1002 在中国健康受试者的安全性和耐受性。 次要研究目的：评价注射用 MT1002 在中国健康受试者的药代动力学和药效学。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当；
- •年龄：30 周岁及以上，且签署知情同意书时已有子女并无再次生育计划，无捐精捐卵计划；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，且身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.0~28.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •受试者及其伴侣在试验期间及试验结束后 1 年内能够采取有效的避孕措施；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •有严重过敏史，或对 MT1002 产品过敏者；
- •不能遵守统一饮食或禁食者；
- •不能耐受静脉穿刺者；
- •筛选前 14 天内有新冠肺炎高风险地区居住、旅游史及与新冠肺炎确诊者有密切接触史者；
- •存在研究者判断为有临床意义的心脑血管、肝脏、肾脏、内分泌、代谢、消化道、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、精神异常等病史或上述疾病者；
- •既往存在以下相关症状或体征者：手术、牙科治疗后出血过多；重度或长期月经出血；尿血、便血、黑便；或其他有凝血功能障碍或出血倾向的疾病者；
- •在筛选前 6 个月内有过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、胸部影像学检查结果研究者判断有临床意义者；
- •乙型肝炎表面抗原阳性、或丙型肝炎抗体阳性、或人免疫缺陷病毒抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体阳性；
- •妊娠或哺乳期妇女，或在研究期间或研究结束后 3 个月内有妊娠计划的男性或女性受试者；
- •研究给药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；研究给药前 30 天内使用过短效避孕药者；
- •研究给药前 4 周内使用过影响肝药酶的药物（如 CYP3A4 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑等）、单胺氧化酶抑制剂及相似特性的药物（如呋喃唑酮等）、三环类抗抑郁药、？-肾上腺素受体阻滞剂（包括滴眼剂）或激动剂、抗组胺药、利尿剂等）；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •研究给药前 48 小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或烟检阳性者及入选后试验期间不能接受禁烟者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位，或酒精呼气检测结果阳性者以及入选后试验期间不能接受禁酒者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史（如大麻、氯胺酮等），或药物滥用尿液筛查结果阳性；
- •筛选前 3 个月内参加了其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间献血者；
- •研究者认为其他不适宜参加试验的情况。
结局指标
主要结局
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件进行评估。
时间窗: 7 天
次要结局
- 使用非房室模型方法分析注射用 MT1002 的血浆浓度时间数据。(7 天)
研究者
赵立斌
陕西麦科奥特科技有限公司
研究点 (1)
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