CTR20223094已完成1 期
一项评估 MY009212A 片多次给药在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年12月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性终点：AE、药物不良反应（ADR）、SAE 等的发生率，以及体重、体格检查、生命体征检查、心电图检查、临床实验室检查等的异常情况或变化情况。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 MY009212A 片多次给药在健康成年志愿者中的安全性和耐受性；次要目的：评估 MY009212A 片多次给药在健康成年志愿者中的 PK 特征；探索性目的：初步探索 MY009212A 片多次给药在健康成年志愿者中的 PD 特征；初步开展人体中药物代谢探索性研究，尝试对主要代谢产物进行定量研究。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估my009212a片多次给药在健康成年志愿者中的安全性和耐受性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在进行任何研究特定程序之前，必须提供已签名并注明日期的书面知情同意书（ICF）。
- •筛选时，年龄 18~45 周岁（包含上下限）的健康受试者，男女兼有。
- •筛选时，女性体重≥45kg，男性体重≥50kg，且体重指数（BMI）为 19.0～26.0 kg/m2（包含上下限）。
- •体格检查、生命体征、心电图和实验室检查等检查，结果正常或经研究者判断异常无临床意义者。
- •育龄女性在筛选时的血人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠检查结果为阴性。受试者及其性伴侣愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- •既往有心血管系统、血液系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统等疾病史，且经研究者判断具有临床意义者。
- •既往有过敏性疾病史者（包括对药物或食物的过敏）。
- •既往患有临床相关的免疫抑制疾病，以及在研究期间或研究药物首次给药前 4 个月内使用或计划使用全身性免疫抑制剂或免疫调节药物的。
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史，或筛选期 / 基线期尿液药物滥用筛查呈阳性者。
- •筛选前 3 个月内每周饮酒过量超过 14 杯（1 杯=150 毫升葡萄酒，或 360 毫升啤酒，或 45 毫升烈性酒），或筛选期 / 基线期酒精血液检测呈阳性者。
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或研究期间难以戒烟者。
- •首次服用研究药物前 3 个月内在入组过其他临床试验并用药者。
- •筛选前 14 天内或距首次研究给药 5 个半衰期内（以时间长者为准）服用了任何处方药、非处方药、中草药或维生素（经研究者判断对研究结果无影响的情况除外）。
- •体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查等，经研究者判断异常有临床意义者。
- •筛选时存在活动性或潜伏性感染。
- •筛选时乙肝表面抗原（HepBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）检测阳性的受试者。
- •妊娠期或哺乳期女性受试者。
- •首次服药前 60 天内非生理性失血≥500 ml（包括外伤、采血、献血）；首次服药前 14 天内非生理性失血≥50 ml（包括外伤、采血、献血）；或计划在试验期间或末次服药后 30 天内献血者。
- •首次服药前 60 天内接受过大手术，或者在首次服药前 28 天内接受过任何手术者。
- •首次服药前 28 天内有过发热等感染症状者。
- •筛选期新冠病毒检测阳性者。
- •首次服药前 1 月内曾接种过疫苗，或计划在试验期间或试验结束后 1 月内接种疫苗者。
- •经研究者的判断，存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素的受试者。
结局指标
主要结局
安全性终点：AE、药物不良反应（ADR）、SAE 等的发生率，以及体重、体格检查、生命体征检查、心电图检查、临床实验室检查等的异常情况或变化情况。
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 峰浓度、达峰时间、从 0 到最后一个可定量时间点的浓度-时间曲线下面积、给药间隔内的药-时曲线下面积、谷浓度、平均浓度、波动系数和蓄积因子等。(给药当天至末次给药后 48 小时)
研究者
王伟
上海美悦生物科技发展有限公司
研究点 (1)
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