CTR20212665已完成1 期
一项单剂量递增给药评价 MT1013 注射液在中国成年健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学、初步药效动力学的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2021年10月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清甲状旁腺激素、血清总钙、血清无机磷、血清校正钙、血清离 子钙。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）选择健康受试者，从安全初始剂量开始逐步增加剂量，观察注射用 MT1013 在中国健康受试者的耐受性，初步评价 MT1013 注射液的人体安全性，为后期开展的临床试验提供安全剂量范围；（2）评价 MT1013 单次给药在中国健康受试者中的药代动力学特征；（3）评价 MT1013 单次给药在中国健康受试者中的初步药效动力学。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性及药代动力学、初步药效动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当；
- •年龄：18~45 周岁（包括边界值）
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，且身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值）
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通
排除标准
- •既往有药物过敏史，或特应性变态反应性疾病史
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •存在心血管、肝脏、肾脏、内分泌、代谢、消化道、血液系统、呼吸系统实验室检查研究者判断为异常且有临床意义或确诊疾病者，或有感染、恶性肿瘤、精神异常等病史者
- •既往有临床意义的心电图异常病史或 QT 间期延长综合征、既往有癫痫发作病史者
- •在筛选前 6 个月内接受过外科大手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清甲状旁腺激素、血清总钙、血清无机磷、血清校正钙、血清离子钙、凝血功能、大便潜血、育龄女性血妊娠检测）、心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者
- •在筛选时以下任何实验室检查值：a)BUN＞1.5×ULN，b)Scr＞1.5×ULN，c)AST＞1.5×ULN，d)ALT＞1.5×ULN
- •乙肝表面抗原阳性、或丙肝病毒抗体阳性、或艾滋病病毒抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体阳性；
- •妊娠或哺乳期妇女，或在研究期间或研究结束后 6 个月内有妊娠计划的受试者
- •研究给药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；研究给药前 30 天内使用过短效避孕药者
- •研究给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- •研究给药前 48 小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或奎宁或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者
- •既往吸烟者（即筛选前 3 个月内使用过烟草或尼古丁产品），或烟检阳性者，或入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者
- •筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精尿筛结果阳性者以及入选后至整个试验期间不能接受禁止饮酒者
- •筛选前 1 年内有药物滥用史（如氯胺酮、吗啡、可卡因、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者或药物滥用尿液筛查结果阳性
- •筛选前 3 个月内参加了其他临床试验
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥360mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者
- •筛选前 14 天内接受过任何疫苗接种
- •研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况
结局指标
主要结局
血清甲状旁腺激素、血清总钙、血清无机磷、血清校正钙、血清离 子钙。
时间窗: 14 天
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，通过生命体征测量、体格 检查、实验室检查、心电图检查和不良事件进行评估。(14 天)
研究者
宋兰兰
陕西麦科奥特科技有限公司
研究点 (1)
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