CTR20211985已完成1 期
一项评价单次肌肉注射 TNM002 注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年8月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评估健康成人受试者中单次肌肉注射 TNM002 的安全性和耐受性。次要目的是评估健康成人受试者中 TNM002 的药代动力学（PK）特征；评估健康成人受试者中 TNM002 的免疫原性。探索性目的（注册目的）是初步评估健康成人受试者中单次肌肉注射 TNM002 的药效学（PD）特性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄介于 18-55 岁（含上下限）的健康男性或女性；
- •能够提供签署的书面知情同意书；
- •能够与研究者进行良好的沟通，并理解和遵守本研究的要求。
- •体质指数（BMI，体重[kg]/身高[m]2）在 19.0-26.0 kg/m2 范围内（含上下限）；
- •在筛选期间血压（BP）和 12 导联心电图正常或经研究者判断无临床显著异常；
- •体格检查、临床实验室检查、肝功能或肾功能正常或经研究者判断无临床显著异常；
- •女性必须已手术绝育（即在试验药物首次给药至少 6 个月之前接受了双侧输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术），或在试验药物首次给药前已绝经至少 1 年，或同意从筛选起到最后一次试验药物给药后 150 天为止，使用一种可接受的避孕方法。男性或其具有生育能力的女性伴侣必须同意从筛选起到末次给药后 150 天内，使用至少一种可接受的避孕方法。
- •使用口服、注射或植入激素的避孕药，
- •结合使用屏障避孕方法和杀精剂，
- •手术避孕方法（例如输精管切除术、输卵管切除术、子宫切除术等）
排除标准
- •严重的药物或辅料过敏，或对其他治疗性 mAb 有过敏史；
- •既往存在自身免疫性疾病或可能的免疫缺陷状态的病史，包括 HIV 筛查结果阳性；
- •既往存在慢性肝炎的病史，包括血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体筛查结果阳性；
- •既往存在破伤风感染的病史，或在首次试验药物给药前 6 个月内曾接种破伤风疫苗；
- •在首次给药前 4 周内曾接种任何减毒活疫苗；
- •在首次给药前 4 周内曾接种任何灭活疫苗（包括新冠疫苗）；
- •研究者认为可能会干扰药物安全性或免疫原性评估，或损害受试者安全的任何其他急性或慢性疾病的病史或证据；例如，具有临床意义的呼吸道、甲状腺、胃肠道、肾脏、肝脏、血液、淋巴、肿瘤、心血管、精神病、神经系统、肌肉骨骼、泌尿生殖道、感染性、炎症性、免疫性、皮肤或结缔组织疾病病史；
- •筛选前 3 个月内接受过手术（小型门诊手术除外），或计划在研究期间进行手术的受试者；
- •不能耐受或没有充分的静脉通路以允许定期进行静脉穿刺的受试者；
- •已知或怀疑过去 5 年内有药物滥用史，或尿液药物筛查结果呈阳性；
- •筛选前 3 个月内曾献血> 400 mL 或发生失血量相当于 400 mL 的重大失血，或接受了输血；或在筛选前 1 个月内曾献血> 200 mL 或发生失血量相当于 200 mL 的重大失血；
- •在首次给药前 4 周内或具体药物 / 生物制剂的 5 个半衰期内（以较长者为准）参与了任何其他关于化学或生物药物或器械的临床研究；
- •在首次给药前 14 天内曾使用任何其他药物，包括非处方药和草药（除外 WOCBP 使用的避孕药，或据认为对受试者的身体健康而言必要的，且不太可能干扰本研究实施的合并用药）；
- •在首次给药前 90 天内接受过 Ig 或血液制品；
- •在首次给药前 45 天内曾接受免疫抑制药物，除外吸入或外用免疫抑制剂；
- •习惯性使用尼古丁产品或在筛选前 3 个月内吸烟（每天超过 5 支香烟），或试验过程中拒绝放弃使用含尼古丁的产品；
- •筛选前 6 个月内有严重酗酒史，或有任何迹象表明日常每周饮酒量超过 14 个单位（1 个单位= 360 mL 啤酒或 45 mL 40 度烈酒或 150 mL 葡萄酒），或在给药前 2 天内服用了含酒精的产品，或在筛选期间酒精呼气试验呈阳性；
- •筛选访视前 5 年内曾患恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）；
- •研究者认为不适合参加研究的受试者；
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 试验结束
临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）
时间窗: 试验结束
体格检查，包括心血管、呼吸系统、胃肠道和神经系统等；
时间窗: 试验结束
12 导联安全性心电图（HR、PR、QRS、QT、QTc 间期）
时间窗: 试验结束
生命体征（血压、脉搏和体温）
时间窗: 试验结束
次要结局
- PK 参数，包括但不限于 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-last、AUC0-inf、CL/F、Vz/F、MRT、λz、%AUCex；(试验结束)
- 受试者血清中抗 TNM002 抗体，以及 ADA 阳性的受试者百分比(试验结束)
- 血清中破伤风抗体的几何平均效价（GMT）：实际值、相比基线变化值和达峰时间。(试验结束)
- 每次访视中破伤风抗体较基线效价变化> 10 IU/L 的受试者百分比(试验结束)
研究者
梁倩瑜
珠海泰诺麦博生物技术有限公司
研究点 (1)
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