CTR20200373已完成1 期
TPN102 片在中国健康人中单次口服给药、随机、双盲、安慰剂平行对照安全性、耐受性和药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年3月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 参考美国国家癌症研究所常见不良事件标准术语（NCI-CTCAE）5.0 版，对整个研究期间所出现的不良事件进行评估，对不良事件分级。指标包括生命体征、体格检查，12 导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化），不良事件与严重不良事件等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察健康人单次给予 TPN102 片后的耐受性、安全性，评估 TPN102 片在健康人单次给药的安全剂量范围，及其在中国健康人体内的药代动力学特征，为制定多次给药的耐受性和药代动力学研究，以及 II 期临床试验给药方案提供依据；探索健康受试者口服 TPN102 片后的代谢产物及受试者基因组学信息与药物的药代动力学及安全性、耐受性的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁≤年龄≤45 周岁；性别不限；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 范围内（含 19 和 26）；
- •健康状况良好。生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图和肝、胆、胰、脾、肾 B 超检查均正常或异常无临床意义；
- •在试验期间及服药后 3 个月将能采取可靠的避孕措施（如宫内节育器、避孕套、杀精凝胶加避孕套、子宫帽等措施）；
- •同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；
- •充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程并遵守试验规定。
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；
- •有过敏性疾病患者或过敏体质者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统（包括 B 超检查中重度脂肪肝者）、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- •入选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者，或有血液制品使用史；
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 1 年内是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少 2 次或每周饮酒 14 个单位以上，或者热衷酗酒（1 单位定义为葡萄酒 125 mL，啤酒 220 mL 或白酒 50 mL；酗酒定义为大约 2 小时内饮酒 5 个单位或以上）；
- •筛选前 1 年内嗜烟，每日吸烟多于 10 支或等量烟草者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV））、梅毒螺旋体抗体和 HIV 抗体阳性者；
- •胸部 X 线片（后前位）结果异常且有临床意义者；
- •妊娠、哺乳期妇女或者男性受试者配偶在 3 个月内有育儿计划者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
参考美国国家癌症研究所常见不良事件标准术语（NCI-CTCAE）5.0 版，对整个研究期间所出现的不良事件进行评估，对不良事件分级。指标包括生命体征、体格检查，12 导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化），不良事件与严重不良事件等。
时间窗: 服药前，服药后第一天，第二天，第三天，第四至七天随访期
次要结局
- 药代动力学参数及代谢产物研究。(给药后 48 小时)
研究者
段华庆
中国科学院上海药物研究所 / 苏州旺山旺水生物医药有限公司 / 上海特化医药科技有限公司
研究点 (1)
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