CTR20221320已完成1 期
评价注射用 TNP-2092 单剂给药、多剂连续静脉输注给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2022年6月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良事件、体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图（ECG）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用 TNP-2092 在中国健康受试者中单剂、多剂连续静脉输注给药的安全性和耐受性； 评价注射用 TNP-2092 在中国健康受试者中单剂、多剂连续静脉输注给药的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 ～ 45 周岁（含 18 、45 周岁），男女均可；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数(BMI) 在 18～28kg/m2 范围内（包括临界值） , BMI ＝体重（kg)/身高 2 (m2) ;
- •体格检查、生命体征、实验室检查结果正常，或异常但经研究者判断为无临床意义；
- •知情了解本研究并签署知情同意书(ICF)；
- •愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
排除标准
- •有心血管、消化、呼吸、泌尿、神经、血液、免疫、内分泌系统或肿瘤、精神疾病症状或既往病史，或任何研究者认为可能威胁受试者安全或者影响试验结果正确性的情况;
- •有药物或酒精滥用史，或吸毒史；
- •在签署 ICF 前 3 个月内有献血或大量失血（＞ 450 mL) ;
- •有药物过敏史；或存在使用利福平 ／ 利福霉素或氟喹诺酮类药物的任何禁忌症（详见附录 1) ;
- •筛选前 28 天内服用了任何改变肝药酶活性的药物（详见 6.8.2) ;
- •筛选前 2 周内和研究期间需常规使用任何处方药或非处方药，包括维生素、矿物质、营养补充剂、中草药方剂等；
- •实验室检查有显著异常，且研究者判断可能损害受试者安全或影响完成该临床研究，包括且不仅限于以下项目：
- •a) 血常规：血红蛋白（ HGB ）、WBC 、中性粒细胞绝对值（ ANC ）或 PLT ＜正常值下限（ LLN) ;
- •b ）肝功能： AST>ULN 和 ／ 或 ALT>ULN 和 ／ 或总胆红素＞ULN;
- •c) 肾功能：血肌酐＞ ULN 。
- •HIV 抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、乙肝表面抗原阳性、HCV 抗体阳性和 ／ 或尿药筛查阳性；
- •生命体征显著异常，且研究者判断可能损害受试者安全或影响完成该临床研究，包括且不仅限于以下项目：
- •a) 体温（耳温）≥37.5 ℃：
- •b）血压大于 140/90mmHg 或低于 90/60mmHg;
- •c) 脉率大于 100 次 ／ 分，或小于 50 次 ／ 分。
- •胸部 CT 平扫、腹部 B 超提示异常，且研究者判断异常有临床意义或可能损害受试者安全，或影响完成该临床研究；
- •心电图经研究者判断异常有临床意义，或 QTcF > 450 ms;
- •体格检查显著异常，且研究者判断可能损害受试者安全或影响完成该临床研究；
- •在试验用药品给药前 48 小时内曾吸烟，或饮用 ／ 食用过含有甲基黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力和功能饮料），柚子（果汁）和酒精（包括含酒精制品）等；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或研究期间不能禁烟者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量≥14 单位酒精(1 单位酒精＝ 285 mL 啤酒或 25mL 烈酒或 100mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在签署 ICF 前 3 个月内接受过其他研究药物给药或未结束任何临床研究；
- •女性受试者筛选时处于妊娠期或哺乳期，或血清妊娠试验结果阳性；
- •无法在试验期间以及最后 1 剂试验用药品给药后至少 12 周内禁欲或者使用有效的避孕措施者（包括受试者伴侣）；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •其它研究者认为不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
不良事件、体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图（ECG）
时间窗: 低剂量组和高剂量组：D1~D4；中剂量组：D1~D14；
单剂静脉输注 PK 参数：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-∞、AUC0-last、CL
时间窗: 低、中和高剂量组：D1 静脉输注前、输注后（30、60、70、80）min、（1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、5、7、9、11、13、19、25、37、49、73 ）h
多剂连续静脉输注 PK 参数：末剂 PK 参数-Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cavg,ss、t1/2,ss、AUC0-last,ss、AUC0-∞,ss、DF、CL、λz、Vd、Rac
时间窗: 中剂量组：D11 静脉输注前、输注后（30、60、70、80）min、（1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、5、7、9、11、13、19、25、37、49、73 ）h
次要结局
未报告次要终点
研究者
陈静
TenNor Therapeutics Limited/丹诺医药（苏州）有限公司/The University of Iowa Pharmaceuticals
研究点 (2)
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