CTR20242871已完成生物等效性试验
盐酸贝尼地平片（8 mg）在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的单中心随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列完全重复交叉设计生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2024年8月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t 及 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹 / 餐后状态下单次口服给药受试制剂盐酸贝尼地平片（规格：8 mg，由江苏诚康药业有限公司生产，灵康药业集团股份有限公司提供）与参比制剂盐酸贝尼地平片（可力洛®，规格：8 mg；Kyowa Kirin Co., Ltd.持证，灵康药业集团股份有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸贝尼地平片和参比制剂盐酸贝尼地平片（可力洛®）在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •研究前签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者自筛选前 14 天至研究结束后 3 个月内无生育计划或捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄在 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康中国男性或女性受试者；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0-26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •能够按照研究方案要求完成研究
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对贝尼地平及其辅料或其他二氢吡啶类钙离子拮抗剂过敏的受试者；
- •有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或研究期间无法停止酒精摄入者或无法停止任何烟草类产品摄入；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品或筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
- •在筛选前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、贝尼地平、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- •在筛选前 30 天内使用过任何改变 CYP3A4 酶活性的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）者；
- •在筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- •在筛选前 7 天每日饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯约 250 mL），食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料，或不同意研究期间停止饮用咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者，或不同意研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •在筛选前 1 个月内参加过其他的药物或器械临床研究者；
- •在筛选阶段或服用试验用药品前发生急性疾病不适合参加研究者（以研究医生判断为准）；
- •在筛选前接种新冠疫苗未满 4 周（其他疫苗 3 个月），以及不同意在研究期间禁止接种疫苗者；
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
- •在首次服用试验用药品前 14 天内经体格检查、身高体重、生命体征、12 导联心电图、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、血凝四项、传染病四项、β人绒毛膜促性腺激素（HCG）（仅限女性）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- •女性受试者处于哺乳期或妊娠检查阳性者；
- •在首次服用试验用药品前 48 h 内进食葡萄柚或葡萄柚产品或饮用或服用茶、含咖啡和 / 或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
- •药物滥用筛查阳性者（尿药筛查）或酒精呼气测试结果＞0 mg/100mL 者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t 及 Cmax
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、不良事件(入组至试验结束)
研究者
叶妙华
灵康药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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