CTR20255120已完成Bioequivalence
乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双 交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，重庆科瑞制药（集团）有限公司提供的乙酰半胱氨酸颗粒（ 0.6g ） 与 Zambon Italia S.R.L. 持证的乙酰半胱氨酸颗粒（600mg，商品名：FLUIMUCIL）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，重庆科瑞制药（集团）有限公司提供的乙酰半胱氨酸颗粒（ 0.6g ） 与 Zambon Italia S.R.L. 持证的乙酰半胱氨酸颗粒（600mg，商品名：FLUIMUCIL）在健康成年人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的健康男性或女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、输血前四项等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •所有具有生育能力的受试者从签署知情同意书开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施（包括受试者伴侣），且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对乙酰半胱氨酸以及相关辅料有既往过敏史或有特应性变态反应性（哮喘、荨麻疹、湿疹等）病史者；
- •三年内有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、皮肤骨骼系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •有胃溃疡或有胃溃疡病史、组胺不耐受、苯丙酮尿症病史者；
- •有遗传性果糖不耐受、遗传性半乳糖不耐受，乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •试验前 6 个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •试验前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和功能性维生素者；
- •试验前 30 天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）或与乙酰半胱氨酸有相互作用的药物（如抗肿瘤药物和粘液溶解剂、活性炭、抗生素、硝酸甘油等）者；
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者；
- •试验前 3 个月内参加过其它药物临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者；
- •试验前 3 个月内有献血行为者，或 6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期正常失血除外）；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或在首次给药前 48 小时内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者
- •试验前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或在首次给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品（包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者；
- •试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸））阳性者；
- •给药前 48h 内摄取了或试验期间无法停止摄取含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物或饮料者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •根据研究者的判断，有不适合参加临床试验的其它情况；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前 30 天内使用口服避孕药者；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：妊娠检查异常有临床意义者；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：妊娠或哺乳期女性。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap，Vd/F，CL/F，F(给药后 48h)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
Bioequivalence
乙酰半胱氨酸颗粒人体生物等效性试验适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。CTR20254497安徽华尔康药业有限公司
进行中（未招募）
不适用
乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性试验适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者CTR20260604济南明鑫制药股份有限公司
进行中（未招募）
不适用
乙酰半胱氨酸片生物等效性研究适用于治疗所有导致粘液分泌过多的呼吸道疾病。CTR20260686浙江金华康恩贝生物制药有限公司
已完成
Bioequivalence
乙酰半胱氨酸片人体生物等效性试验用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统疾病。CTR20253769河北瑞森药业有限公司
已完成
Bioequivalence
乙酰半胱氨酸泡腾片人体生物等效性研究用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统疾病。CTR20250020远大医药（中国）有限公司