CTR20201496进行中（未招募）生物等效性试验
中国健康受试者餐后状态下单次口服盐酸乙胺丁醇胶囊的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2020年7月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数：Cmax；AUC0-t；AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者餐后单次口服受试制剂盐酸乙胺丁醇胶囊（华中药业股份有限公司，规格：0.25g/粒）与参比制剂盐酸乙胺丁醇片（商品名：Ebutol，Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.，250mg/片）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50 kg，女性受试者不应低于 45 kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2（m2）]在 19 kg/m2~26kg/m2 范围之内（含边界值）；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •根据筛选期生命体征（正常值参考范围：收缩压：90-139 mmHg、舒张压：50-89
- •mmHg、脉搏：55-110 次 / 分钟、额温：35.5-37.2℃），体格检查，12 导联心电图
- •检查，实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠、血清病毒学（乙肝五项、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体））结果，研究者判断异常有临床意义者；
- •患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •既往有治疗结核病或疑似结核病诊断历史者；
- •既往有治疗结核病或疑似结核病诊断历史者；
- •矫正视力＜0.5 者；
- •试验筛选前 28 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIs 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 28 天内使用过任何与盐酸乙胺丁醇胶囊有相互作用的药物（如乙硫异烟胺、氢氧化铝、异烟肼、利福平等）；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对盐酸乙胺丁醇胶囊的任意组分过敏者；
- •有吞咽困难或静脉采血困难者；
- •有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物）；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（平均>5 支 / 天）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每天过量饮酒（男性每天饮酒量超过 25g 酒精，如啤酒 750ml，或葡萄酒 250ml，或 38°白酒 75g（1.5 两），或高度白酒 50g（1 两）；女性每天饮酒量超过 15g 酒精，如啤酒 450ml，或葡萄酒 150ml，或 38°白酒 50g（1 两）），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- •酒精呼气检查阳性（试验结果大于 0.0mg/100ml）者；
- •药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查阳性；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血大于 200mL 者（女性生理期失血除外）；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者；
- •筛选前 14 天内进行过无防护性性行为者；
- •给药前 48 小时内吸烟者；
- •给药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括西柚、巧克力、茶、可乐，或任何含黄嘌呤类化合物或酒精的食品或饮料）者；
- •给药前 48 小时内有剧烈运动者；
- •试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕或在研究结束后 6 个月内有妊娠计划者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意书或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全；
结局指标
主要结局
药动学参数：Cmax；AUC0-t；AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
药动学参数：Cmax；AUC0-t；AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值(给药后 48 小时)
- 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值(给药后 48 小时)
研究者
付林
华中药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...