CTR20244910进行中（未招募）1 期
评估 GNC-077 多特异性抗体注射液在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学 / 药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、I 期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2025年2月11日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- Ia 期：剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 剂量递增阶段（Ia）1）主要目的：观察 GNC-077 在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定 DLT 和 MTD ，或 MAD 。2）次要目的：评估 GNC-077 的药代动力学特征、免疫原性和疗效。2. 队列扩展阶段（Ib）1）主要目的：进一步观察 GNC-077 在 Ia 期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D 。 2）次要目的：评估 GNC-077 的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 观察gnc-077在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定 Dlt 和 Mtd ，或 Mad 。2）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •年龄：≥18 岁且≤75 岁（Ia 期）；≥18 岁（Ib 期）；
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊的标准治疗失败的局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •具有可提交给中心审查的初次或复发的存档的肿瘤组织标本；
- •体力状况评分 ECOG ≤1 分；
- •研究者判断的预期生存期≥3 个月；
- •骨髓功能、肾功能、肝功能需要满足要求；
- •凝血功能：纤维蛋白原≥1.5 g/L；活化的部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
- •有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前 7 天开始采用高效避孕措施，直至末次给药后 12 周。具有生育能力的女性受试者在首次给药前 7 天内血清妊娠试验必须为阴性；
- •受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。
排除标准
- •在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
- •需要静脉注射抗生素的活动性感染，且在入组前 1 周前未完成治疗的患者，用于穿刺或活检的预防性使用抗生素者除外；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- •先前抗肿瘤治疗所产生的毒性未降低到 CTCAE v5.0 版本中定义的 I 级；
- •活动性自身免疫性疾病风险的患者，或有自身免疫疾病史的患者可能累及中枢神经系统；
- •根据 NCI-CTCAE v5.0 定义为≥3 级的肺部疾病；有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 或≥2 级放射性肺炎；
- •既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植的患者；
- •有严重的心脑血管疾病史；
- •筛选前 6 个月内患有或伴有不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件；
- •脑实质转移和 / 或脑膜转移或脊髓压迫，除外稳定且无症状的脑实质转移；
- •大量浆膜腔积液，或有浆膜腔积液且具有症状，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- •影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部等大动脉；
- •筛选前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
- •首次给药前 3 年内合并其他恶性肿瘤；
- •控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）；
- •血糖控制不佳的糖尿病患者；
- •对重组人源化抗体有过敏史或对 GNC-077 任何辅料成分过敏的患者；
- •在本试验给药前 4 周内参加过其他未上市药物的临床试验者；
- •在本试验给药前 4 周内接受过活疫苗接种；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。
结局指标
主要结局
Ia 期：剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 第 1 周期为 DLT 观察期
Ia 期：最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）
时间窗: 在剂量递增阶段，选择 DLT 率估计值最接近目标 DLT 率的，但不超过 DLT 率等效区间上界值的最高剂量作为 MTD
Ia 期：治疗过程中不良事件（TEAE）及其发生率和严重程度
时间窗: 筛选期至随访
Ib 期：II 期临床研究推荐剂量（RP2D）
时间窗: 实际临床研究中
次要结局
- 不良事件的发生类型、频率、严重程度(筛选期至随访)
- 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、AUC0-inf、AUC0-t、CL、T1/2 等(第一用药周期至后续周期)
- GNC-077 的疗效，ORR、PFS 等(整个试验期间)
- 抗 GNC-077 抗体（ADA）(预处理至安全性访视)
研究者
姜振洋
成都百利多特生物药业有限责任公司 / 四川百利药业有限责任公司
研究点 (6)
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