CTR20242720进行中（未招募）1 期
一项评价 PT217 治疗表达 DLL3 的晚期难治性癌症受试者的开放标签、剂量递增和扩展的 I 期临床研究。
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 81 人开始时间: 2024年8月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 81
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- PT217 给药的剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 PT217 在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，通过剂量递增评估 PT217 在晚期实体瘤中的限制毒性的发生情况，并确定最大耐受剂量（如达到），以及Ⅱ期推荐剂量。评估 PT217 在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征、免疫原性、细胞因子水平及初步的抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁的受试者。
- •根据 RECIST v1.1 实体瘤标准确定至少有一个可测量病灶。
- •患有不可切除的晚期或转移性实体瘤，既往接受过标准治疗出现疾病进展，或无有效标准治疗，或无法耐受标准治疗。
- •混合组织学肿瘤受试者，神经内分泌癌和 ／ 或小细胞类肿瘤成分占主导地位且预估占整个肿瘤组织的 50％以上。
- •受试者的 ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
- •在筛选时和开始治疗前 72 小时内确认主要器官功能正常。
- •既往癌症治疗引起的所有急性不良事件均已消退至≤1 级或基线。
- •有生育能力的女性在开始研究治疗前血清妊娠试验结果呈阴性。
- •必须同意在研究期间以及研究治疗末次给药后至少 7 个月内使用有效的避孕方法来避孕。
- •受试者的预期寿命＞3 个月。
排除标准
- •没有采取适当避孕措施或有生育计划，且有生育能力的患者。
- •在过去 12 个月内诊断出需要全身治疗的自身免疫性疾病。
- •患有需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病。
- •具有需要类固醇治疗（非感染性）的肺炎病史、当前患有肺炎或有间质性肺病病史。有 COVID-19 肺炎伴纤维化改变病史。
- •存在不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水，需要反复进行引流操作。
- •患有未经治疗的脑或中枢神经系统(CNS)转移或脑／CNS 转移已进展。
- •患有需要治疗的活动性疾病。
- •在开始研究药物给药前，其他试验用药物的洗脱期未超过。
- •既往接受过与研究药物同靶向疗法药物治疗。
- •在计划治疗开始 30 天内接受过活病毒疫苗接种。
- •心脏功能受损或患有重大疾病。
- •高血压进行药物干预后仍未受控制的受试者。
- •最近发生溶血性贫血或伊文氏综合征。
- •入组前 4 周内或筛选期间接受过 RBC 输血。
- •患有其他并发严重和 / 或无法控制的合并疾病。
- •在开始研究药物给药前≤5 个半衰期或 3 周（以时间较短者为准）内接受过小分子靶向药物或化疗（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周），首次给药前≤4 周接受过其他靶向治疗或免疫治疗。
- •在开始研究药物给药前≤4 周接受过的全身性放射治疗或≤2 周的局部放疗，或未从既往治疗的不良事件中恢复的受试者。
- •在开始研究药物给药前≤4 周内接受过大手术，或受试者尚未从既往治疗的不良事件中恢复的受试者。
- •目前正在接受治疗剂量的华法林钠（Coumadin®)或任何其他香豆素衍生物抗凝剂治疗的受试者。
- •已知诊断出患有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的阳性受试者或其他获得性 / 先天性免疫缺陷疾病。
- •有证据表明活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染没有得到充分控制。
- •研究者认为患有干扰受试者安全参与和遵守试验的疾病。
- •对聚山梨酯 80、L－组氨酸、庶糖过敏或超敏。
- •在开始研究药物前 14 天内接受过已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市的抗肿瘤中药。
- •经研究者判断任何其他可能影响受试者权益、安全或者影响受试者签署知情同意、配合及参与临床研究以及影响研究结果解读的任何医学、精神或社会因素。
结局指标
主要结局
PT217 给药的剂量限制性毒性
时间窗: 研究治疗期间和治疗之后完成 DLT 观察
最大耐受剂量
时间窗: 完成所有试验数据收集后
安全性，包括不良事件的发生率和严重程度，以及有临床意义的异常实验室检查值、生命体征、ECG 和 ECOG 体能状态
时间窗: 研究治疗前、治疗期间和治疗之后完成 DLT 观察期间
确定进入 II 期的推荐剂量
时间窗: 完成所有试验数据收集后
次要结局
- 评估单次和多次给药的 PK 特征参数，包括但不限于血药浓度-时间曲线下面积 AUC0~last、药物峰浓度 Cmax、达到药物峰浓度的时间 Tmax、半衰期 T1/2、平均驻留时间 MRT、表观分布容积 Vd(研究治疗前、治疗期间和治疗之后)
- 按照 RECIST v1.1 评价 PT217 的初步疗效，包括但不限于客观缓解率、疾病控制率、无进展生存期和 6 个月总生存期(研究治疗期间收集疗效指标，治疗结束后收集生存指标)
- 评估血清中细胞因子水平(研究治疗前、治疗期间和治疗之后)
- 评估 PT217 的免疫原性，即抗药抗体阳性率(研究治疗前、治疗期间和治疗之后)
研究者
孟祥燕
凡恩世制药（北京）有限公司
研究点 (4)
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