ChiCTR2200062776尚未招募早期 1 期
一项双向性队列研究：女性避孕方式的后遗效应研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 444 人开始时间: 2022年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 444
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体液中银离子浓度
研究概览
简要总结
输卵管绝育术是我国已婚育龄期女性采取避孕措施常用方法。为了解接受银夹绝育女性体内金属含量变化及对机体的远期影响，选择银夹绝育术女性作为研究对象，与接受普氏法、抽芯包埋法、单纯结扎法绝育术的女性、皮下埋植避孕女性、工具避孕女性做比较，以电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）检测体液中金属含量的差别，观察因疾病手术去除银夹后体液中金属含量的变化，光镜、透射电镜、扫描电镜观察输卵管结构，运用体视学方法进行分析，并观察血液系统、免疫系统变化，探究其发生变化机制，为提高几种避孕方法后遗效应的认知和应对措施的选择提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 体液检测、超微结构观察、数据统计分析人员不知晓分组
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •既往接受过银夹绝育术，因患妇科良性疾病拟接受手术治疗(手术切除范围包括双侧输卵管)女性；
- •绝育之后长期居住于原籍；
- •同意且能够遵循计划的研究访问、治疗方案、实验室测试和其他研究程序。
- •既往接受过普氏法、抽芯包埋法、单纯结扎法绝育术女性；接受皮下埋植避孕女性；采取工具避孕或男方绝育的女性。因妇科良性疾病拟接受手术治疗(手术切除范围包括双侧输卵管)；
- •余标准同实验组纳入标准。
排除标准
- •既往手术中留置过其他金属夹或者金属缝线者；
- •既往有过其他金属植入物(如骨折金属材料固定、心脏金属瓣膜、金属材料种植牙、食管起搏器植入等)者;
- •工作环境有重金属污染者；
- •居住在重金属污染工厂范围 20 公里之内者；
- •有化妆、染发、长期佩戴银饰或使用银制餐具史；
- •本次或既往患有严重盆腹腔感染性疾病者；
- •根据研究人员判断，不适合纳入本次研究的。
- •对照组排除标准：同实验组排除标准
研究组 & 干预措施
工具避孕组
皮下埋植避孕组
银夹绝育组
接受普氏法、抽芯包埋法、单纯结扎法绝育组
结局指标
主要结局
体液中银离子浓度
时间窗: 术前、术后 1 个月、6 个月、12 个月
次要结局
- 输卵管上皮细胞细胞器的数密度、体积密度、表面积密度和扫描电镜能谱分析
- 体液肿瘤坏死因子-α、白介素 1-β、白介素 6，白介素 8、白介素 10(术前、术后 1 个月、6 个月、12 个月)
- 盆腔粘连评分(术中)
- 凝血功能(术前、术后 1 个月、6 个月、12 个月)
研究者
研究点 (1)
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