ChiCTR-IPR-17012201进行中（未招募）4 期
紫杉醇脂质体联合替吉奥与奥沙利铂联合替吉奥在胃癌术前新辅助化疗的随机对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 192 人开始时间: 2017年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 192
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病控制率
研究概览
简要总结
评价紫杉醇脂质体联合替吉奥与奥沙利铂联合替吉奥在胃癌术前新辅助化疗的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性或女性，年龄 18~75 岁
- •2.ECOG 评分 0-1
- •3.经病理学组织学或细胞学诊断为胃腺癌
- •4.经过 CT 或超声内镜诊断的临床上可切除或潜在可切除的胃癌，临床 TNM 分期为 T3-4，N0-3，M0（ⅡA-ⅢC 期）
- •5.预计生存期≥12 周
- •6.足够的血液功能：白细胞计数≥3.0×109/L 并且中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L 并且血小板计数≥100×109/L 并且血红蛋白≥100g/L
- •7.足够的肝功能：总胆红素≤1.5 正常值上限(ULN)；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5 倍正常值上限（ULN）
- •8.足够的肾功能：血清肌酐≤正常值上限(ULN)或者计算的肌酐清除率≥50 mL/min
- •9.既往未接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、靶向、免疫治疗
- •10.患者自愿签署知情同意书
排除标准
- •最近 5 年内患有其他恶性肿瘤,但不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌
- •有中枢神经系统（CNS）转移的证据，如果怀疑有 CNS 转移，患者应在入组前 28 天内进行扫描 MRI 或增强 CT 扫描以排除。
- •AST 和 / 或 ALT＞2.5 倍正常值上限（ULN），且伴有碱性磷酸酶＞5 倍正常值上限（ULN）
- •既往曾接受过放疗(止痛目的的姑息性放疗且可评价病灶不在放疗野内的除外)
- •有任何未控制的全身性疾病，包括活动性感染，未控制的高血压，糖尿病，不稳定性心绞痛，充血性心功能衰竭，心肌梗塞(治疗开始前 1 年内)，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏肾脏和代谢性疾病
- •处于妊娠或哺乳期的女性
- •患者（男性或女性）存在生育可能性但不愿意或未采取有效的的避孕措施
- •最近 4 周内参与过其他临床研究
- •已知对可能使用的化疗药物过敏的
- •医生认为不适合纳入者。
- •器官移植需要免疫抑制治疗者
研究组 & 干预措施
紫杉醇脂质体联合替吉奥组
紫杉醇脂质体+替吉奥
奥沙利铂联合替吉奥组
奥沙利铂+替吉奥
结局指标
主要结局
疾病控制率
次要结局
- 病理完全缓解率
- 客观缓解率
- 手术完全切除率
- 无病生存期
- 安全性评价
研究者
研究点 (1)
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