ChiCTR1900025574进行中（未招募）早期 1 期
阿帕替尼联合白蛋白结合型紫杉醇二线治疗晚期胃癌的疗效和安全性的观察性研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 35 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
阿帕替尼联合白蛋白结合型紫杉醇二线治疗晚期胃癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者年龄 18 岁～75 岁，男女不限；
- •经病理学确诊的的晚期胃腺癌（包括胃食管结合部腺癌），具有胃外可测量病灶（螺旋 CT 扫描≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
- •ECOG 评分为 0-1 分；
- •一线化疗失败的晚期胃癌患者（治疗失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发）；既往接受过 1 种针对胃癌的全身化疗方案并进展， 该方案应含有氟尿嘧啶(如 5-FU、卡培他滨或替吉奥胶囊)和(或)顺铂 ／ 奥沙利铂；或曾接受过辅助化疗，但在治疗结束后 6 个月内出现疾病进展或复发的受试者可以纳入本研究。如果患者既往曾应用过白蛋白结合型紫杉类药物则不能入组。
- •注：（1）进展期疾病的每一线的治疗包括用药时间≥1 个周期或者更长时间的一种或多种药物。（2）允许前期进行辅助 / 新辅助治疗。如果辅助 / 新辅助治疗期间或者完成后≤24 周内出现了复发，则认为辅助 / 新辅助治疗是一个针对进展期疾病的一线前期全身化疗。（3）允许前期治疗是化疗联合靶向药物
- •预计生存期≥ 3 个月；
- •受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔≥6 周；接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4 周，且伤口已完全愈合；
- •入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病目前在可控制范围内，入组前 4 周心电图基本正常，且无临床症状明显的心脏疾病；
- •主要脏器功能正常，符合下列要求：
- •（1）血常规检查, 需符合：（14 天内未输血）
- •a. HGB ≥ 90g/L；
- •b. ANC ≥1.5×10^9/L；
- •c. PLT ≥100×10^9/L
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. BIL <1.5 倍正常值上限(ULN)
- •b. ALT 和 AST<2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST<5×ULN
- •c. 血清 Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肝脏、肾脏、感染等；
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。
- •患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF），依从性好，配合随访。
排除标准
- •以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；怀孕或哺乳期妇女；
- •患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
- •既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量> 1.0g）；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •具有明确的胃肠道出血顾虑的患者。包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2 个月内有黑便、呕血病史者不可入组；对于大便潜血（＋）且胃部肿瘤原发病灶未行手术切除的，要求进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且研究者认为可能发生消化道大出血者不可入组。
- •伴有中枢神经系统转移；卧位 B 超显示 3cm 以上，有临床症状，需要临床治疗干预的腹水；
- •接受过 VEGFR 抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼等治疗者；
- •排除已知 HER2 阳性的患者（或 HER2 交界性结果，FISH 确认为阳性);HER2 阴阳性未知的患者可以入组；
- •长期使用阿司匹林、氯吡格雷等抗血小板药物，或者华法林等抗凝药物者；凝血功能异常（PT>16 s、APTT>43 s、TT>21 s、Fbg< 2 g/L），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者；研究者认为可能发生出血风险；
- •四周内参加过其他药物临床试验；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
观察组
阿帕替尼联合白蛋白结合型紫杉醇
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 湖北省甲磺酸阿帕替尼联合白蛋白紫杉醇治疗胃癌的临床研究ChiCTR2100041782自筹40
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