ChiCTR2100041782进行中（未招募）4 期
湖北省甲磺酸阿帕替尼联合白蛋白紫杉醇治疗胃癌的临床研究
自筹7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估甲磺酸阿帕替尼联合白蛋白紫杉醇二线治疗胃癌患者的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：≥18 岁，男女不限；
- •2.经病理学或组织学确诊的胃癌患者（cT3-T4a，N+，M0 及所有 T4b 和任何转移的晚期胃癌患者），且一线治疗后疾病进展（如果辅助治疗或新辅助治疗结束时与首次病情进展之间的间隔不超过 6 个月，可入组）；
- •3.根据 RECIST1.1，至少有一个可测量病灶；
- •4.ECOG 体能评分 0-1 分；
- •5.预计生存期 3 个月以上；
- •6.自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •7.研究者认为可以获益。
排除标准
- •排除抗血管生成药物禁忌症病人：
- •患有高血压且经降压药物治疗无法控制者；
- •尿常规显示蛋白阳性≥++；
- •具有影响口服药物的多种因素（无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •凝血功能异常、具有出血倾向：例如活动性溃疡灶、大便潜血（++）等；
- •3-4 级心功能不全（NYHA 标准）；
- •重度肝肾功能不全（4 级）病人；
- •３个月内有黑便和 / 或呕血病史者；
- •正在接受溶栓或抗凝治疗的患者。
- •根据研究者的判断，有严重的危害病人安全或影响病人完成研究的伴随疾病。
- •6． 预计生存期小于 3 个月
- •医生认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
甲磺酸阿帕替尼联合白蛋白紫杉醇
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 生活质量评分
- 不良事件
研究者
研究点 (7)
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