ChiCTR1900027413尚未招募2 期
甲磺酸阿帕替尼片联合白蛋白紫杉醇二线治疗晚期胃癌的单臂、多中心、前瞻性 II 期临床研究
厦门大学附属第一医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2019年11月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
- 评价甲磺酸阿帕替尼片联合白蛋白紫杉醇二线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的客观缓解率（ORR）；
- 评价甲磺酸阿帕替尼片联合白蛋白紫杉醇二线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 岁≤年龄≤75 岁；
- •经病理学（包括组织学或细胞学）证实为肝转移性结直肠腺癌（没有其他的转移部位），经 multidisciplinary team（MDT）证实为不可切除的肝转移；
- •腹腔盆腔 CT/MRI/PET-CT/超声检查肝转移灶，病灶数≤3 个，最大直径≤3.0cm；
- •根据 RECIST1.1 标准，患者至少具有一个可测量径值的靶病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm，扫描层厚 5mm）；
- •ECOG 评分：0-2 分；
- •主要器官功能正常，且符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：（14 天内未输血）
- •a. HB≥90g/L，
- •b. WBC≥3.0×109/L，
- •c. ANC≥1.5×109/L，
- •d. PLT≥100×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. BIL ≤1.5 倍正常值上限（ULN），
- •b. ALT 和 AST≤5×ULN，
- •c. 血清 Cr≤1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；凡符合纳入标准的患者首先要了解试验详情后签署《知情同意书》。
排除标准
- •有化疗以及甲磺酸阿帕替尼禁忌症者；
- •入组前 1 个月内使用过化疗药物、靶向药物以及免疫治疗等；入组前 1 个月内参加其它临床研究且毒性反应未恢复者；
- •以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •伴有严重的心、肝、肾疾病；有症状的脑转移未能控制；神经、精神疾病；伴发严重感染及黄疸和消化道梗阻者；
- •患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
- •患有Ｉ级以上冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全；
- •具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，大便潜血（＋＋），且 2 个月内有黑便或者呕血病史者；凝血功能异常者（INR>1.5、APTT>1.5 ULN）；
- •既往有心脑血管病史，目前仍口服溶栓药或抗凝药的患者。
- •尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量>1.0g）；
- •根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、持续无法控制的恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •对试验用药或其辅料过敏者；
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
实验组
阿帕替尼+白蛋白紫杉醇
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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