CTR20201866进行中（未招募）基于医院腹泻患儿的观察性研究，非临床试验
口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero 细胞) (ROTATEQ®)型别特异性保护效果在中国的上市后研究
未提供38 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 7,600 人开始时间: 2020年9月21日
试验速览
- 阶段
- 基于医院腹泻患儿的观察性研究，非临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 7,600
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- 本品预防 G2/G3/G4 任一血清型检测阳性的轮状病毒急性胃肠炎的保护效果。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的
- 本品对在医院接受治疗的，G2 或 G3 或 G4 血清型检测阳性的儿童 RVGE 的保护效果。
- 本品对在医院接受治疗的，G1 或 G2 或 G3 或 G4 或 G9 血清型检测阳性的儿童 RVGE 的保护效果。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 16周(最小年龄) 至 6岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •所有在选定医院接受治疗的因急性胃肠炎住院或者因急性胃肠炎在医院门诊接受 2 个自然日及以上静脉补液治疗，且有机会接种完整 3 剂本品(医院所在地区开始接种本品时，不超过 12 周龄)的儿童，其父母签署了知情同意的将会被纳入研究。
排除标准
- 未提供
结局指标
主要结局
本品预防 G2/G3/G4 任一血清型检测阳性的轮状病毒急性胃肠炎的保护效果。
时间窗: 完成全部 7393（最多 7600）例急性胃肠炎样本的采集、检测和数据分析
本品预防 G1/G2/G3/G4/G9 任一血清型检测阳性的轮状病毒急性胃肠炎的保护效果。
时间窗: 完成全部 7393（最多 7600）例急性胃肠炎样本的采集、检测和数据分析
次要结局
未报告次要终点
研究者
孙校金
Merck Sharp & Dohme Corp./默沙东研发（中国）有限公司
研究点 (38)
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