CTR20132086已完成4 期
艾瑞昔布片治疗骨关节炎上市后安全性监测和和有效性评价的Ⅳ期临床试验
未提供72 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,400 人开始时间: 2014年3月14日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,400
- 试验地点
- 72
- 主要终点
- 心血管系统不良事件发生率； 血栓、心肌梗死、心力衰竭、卒中、心绞痛、心律失常、胸闷、心悸及其它心血管事件发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、在艾瑞昔布片上市后广泛使用的条件下，进一步评价艾瑞昔布片治疗骨关节炎的安全性和有效性。 2、重点评价服用艾瑞昔布片的心血管和胃肠道安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~75 周岁，男女不限；
- •符合美国风湿协会（ACR）标准的膝关节的原发骨关节炎，症状持续至少 3 个月（可以是在筛选时确诊）。根据 ACR 功能分级，关节功能Ⅰ级，Ⅱ级或Ⅲ级；
- •能够理解并愿意签署知情同意书，遵循研究方案要求。
排除标准
- •发生过下述心血管事件的受试者：（1）在筛选前 6 个月内，发生心肌梗塞或行冠脉搭桥手术或创伤性冠脉再通术或脑卒中的受试者；（2）不稳定心绞痛（不稳定心绞痛：心绞痛发作频率增加、在筛选前 6 个月内新出现的心绞痛、静息心绞痛和轻微运动出现的心绞痛包括卧位心绞痛（无刺激状态）、夜间发作的心绞痛和变异性心绞痛）；（3）在休息时或轻微运动后出现有症状的充血性心力衰竭（NYHA 分级Ⅲ-Ⅳ级或射血分数≤35%）的受试者；
- •血压控制不佳（血压 SBP＞180mmHg 和 / 或 DBP＞100mmHg）的受试者；
- •有应用非甾体抗炎药后，发生胃肠道出血或穿孔病史的受试者；
- •筛选前 30 天内有活动性消化道溃疡出血的受试者，或者既往曾复发溃疡出血的受试者；
- •服用阿司匹林>150mg/d 的受试者；
- •已知对磺胺类、昔布类药物过敏者，服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的受试者；
- •妇女试验前尿 HCG 检查结果阳性者；试验期间未采取有效避孕措施者；
- •在筛选前 3 天内仍接受其它非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗的受试者；
- •筛选时 AST 或 ALT＞正常值上限 2 倍、或 BUN＞正常值上限 1.5 倍的受试者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的受试者。
结局指标
主要结局
心血管系统不良事件发生率； 血栓、心肌梗死、心力衰竭、卒中、心绞痛、心律失常、胸闷、心悸及其它心血管事件发生率。
时间窗: 8 周和治疗结束时
胃肠道不良事件发生率； 胃肠道出血、胃肠道溃疡、胃肠道穿孔、胃肠道梗阻、胃肠炎、腹痛、上腹不适、恶心、呕吐、腹泻、便秘及其它胃肠道事件发生率。
时间窗: 8 周和治疗结束时
转氨酶升高、肾功能异常、血尿、水肿、白细胞减少、皮疹等其他安全性事件。
时间窗: 8 周和治疗结束时
次要结局
- 与基线值相比，WOMAC 3.0 总评分下降值(8 周和治疗结束时)
研究者
倪亮
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 中国医学科学院药物研究所
研究点 (72)
Loading locations...