Alterations in the autonomic nervous system during smoking cessation - Possible effects of smoking cessation medicatio

• Conditions: smoking; MedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10008374Term: Cessation of smokingSystem Organ Class: 10041244 - Social circumstances

• Registration Number: EUCTR2011-000843-26-DE
• Lead Sponsor: niversity Medical Center Goettingen

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-06-28
• Last Update Posted: 22 April 2013

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der eingesetzten Medikamente oder deren Inhaltsstoffe oder gegenüber Medikamenten mit ähnlicher chemischer Struktur
•Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung während der Prüfung oder innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Einschluss
•Sucht- oder sonstige Erkrankungen und Umstände, die es der oder dem Betreffenden nicht erlauben, Wesen und Tragweite sowie mögliche Folgen der klinischen Prüfung abzuschätzen
•schwangere oder stillende Frauen
•Frauen im gebärfähigen Alter, außer Frauen, die die folgenden Kriterien erfüllen:
-post-menopausal (12 Monate natürliche Amenorrhoe oder 6 Monate Amenorrhoe mit Serum FSH > 40 mlU/ml)
-postoperativ (6 Wochen nach beidseitiger Ovarektomie mit oder oh-ne Hysterektomie)
-regelmäßige und korrekte Anwendung einer Verhütungsmethode mit Fehlerquote < 1 % pro Jahr (z. B. Implantate, Depotspritzen, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar– IUP)
-sexuelle Enthaltsamkeit
•Anzeichen darauf, dass die teilnehmende Person den Prüfplan vo-raussichtlich nicht einhalten wird (z. B. mangelnde Kooperationsbe-reitschaft)
•Prüfpräparat-bedingter Ausschluss (Nikotinpflaster):
-Chronisch generalisierte Hauterkrankungen wie Psoriasis, chroni-sche Dermatitis und Urtikaria
•Prüfpräparat-bedingter Ausschluss (Vareniclin):
-Schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
-Epilepsie (keine klinischen Erfahrungen mit Vareniclin)
-Psychiatrische Erkrankungen wie Schizophrenie, bipolare Störungen und Depression (keine klinischen Erfahrungen mit Vareniclin)
•Messmethoden-bedingte Ausschlusskriterien:
•Erkrankungen, die den Sympathikotonus erhöhen können (z.B. Herzinsuffizienz, arterieller Bluthochdruck (>140/90), pulmonal-arterieller Bluthochdruck, obstruktive Schlafapnoe, COPD)
•Herzrhythmusstörungen
•Myokardinfarkt innerhalb der letzten 8 Wochen
•Klinische Hinweise für eine Polyneuropathie
•Erkrankungen, die mit Schädigung peripherer Nerven einher gehen können (z.B. Diabetes mellitus)
•Schwere oder lebensbedrohliche Erkrankungen (wie z.B. eine Krebserkrankung mit einer Lebenserwartung unter 5 Jahren), terminale Niereninsuffizienz
•Behandlung mit antihypertensiven Medikamenten, sympathomimetischen Substanzen (z.B. Theophyllin) oder Raucherentwöhnungs-medikamenten (z.B. NRT, Vareniclin)
•Sonstige Gründe, die nach Einschätzung des Prüfarztes gegen eine Teilnahme an der Studie sprechen

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified