CTR20261725招募中3 期
在含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性胆道癌患者中对比 BL-B01D1 与研究者选择的治疗方案的 III 期随机对照临床研究（PANKU-BTC01）
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 四川百利药业有限责任公司
- 试验地点
- 68
- 主要终点
- 总生存期（OS）
研究概览
简要总结
1）主要目的：评价 BL-B01D1 对比研究者选择的治疗方案的 OS 获益。2）次要目的：评价基于 BICR 和研究者评估的 PFS、 ORR、 DOR、 DCR 的差异。评价治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度。评价 BL-B01D1 的群体 PK 和免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •性别不限，年龄≥18 岁且≤ 75 岁；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •局部晚期或转移性胆道癌患者；
- •同意提供 3 年内原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •体能状态评分 ECOG 0 或 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v6.0 定义的≤ 1 级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •器官功能水平必须符合要求；
- •尿蛋白≤ 1+或≤ 1000mg/24h；
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清妊娠检测需排除妊娠，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 7 个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
- •随机前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、靶向治疗、生物治疗等；
- •适合接受以根治为目的的局部治疗的局部晚期或转移性胆道癌患者；存在已知基因变异；
- •既往使用过以拓扑异构酶 I 抑制剂为毒素的 ADC 药物治疗，前线接受过以 EGFR 和 / 或 HER3 为靶点的 ADC 类药物；
- •筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
- •筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
- •QTc 间期延长，完全性左束支传导阻滞，III 度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- •研究随机前 3 年内诊断为活动性恶性肿瘤；
- •两种降压药物控制不佳的高血压，高血压危象或高血压脑病病史；
- •有经过类固醇治疗的非感染性间质性肺病（ILD）病史等；
- •并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- •活动性中枢神经系统转移的患者；
- •研究随机前 4 周内发生过严重感染等；筛选前 3 月内发生过胆道严重感染；
- •有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- •影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；
- •签署知情同意书前 4 周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- •签署知情同意书前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的试验参与者；
- •对重组人源化抗体有过敏史或对 BL-B01D1 任何辅料成分过敏的患者；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- •有严重的神经系统或精神疾病病史；
- •计划接种或研究随机前 28 天内接种活疫苗的试验参与者；
- •研究者评估不适合参加本临床试验的其它情况。
结局指标
主要结局
总生存期（OS）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）(整个试验期间)
- 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
- 药代动力学（PK）特征(第 1 周期至后续周期)
- 免疫原性：抗 BL-B01D1 抗体和 / 或抗 BL-B01D1 中和抗体(第 1 周期至终止治疗访视)
研究者
研究点 (68)
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