CTR20261975招募中3 期
在 HER2 表达的经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性胆道癌患者中对比 BL-M07D1 与医生选择的化疗的 III 期随机对照临床研究
成都百利多特生物药业有限责任公司 / 四川百利药业有限责任公司58 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 58
- 主要终点
- 总生存期（OS）
研究概览
简要总结
1）主要目的：评价 BL-M07D1 对比医生选择的化疗方案的 OS 获益。2）次要目的：评价基于 BICR 及研究者评估的 PFS 获益 、ORR、 DCR、 DoR；评价 BL-M07D1 对比医生选择的化疗方案在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度；评价 BL-M07D1 的药代动力学（PK）和免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •试验参与者签署知情同意书当天≥18 岁且≤75 岁；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •经组织或细胞学病理确诊的胆道癌患者；
- •局部晚期或转移性胆道癌患者；
- •患者适合接受对照组方案治疗；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •体能状态评分 ECOG 0 或 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v6.0 定义的≤1 级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •器官功能水平必须符合要求；
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做血清妊娠试验，且结果必须为排除妊娠，必须为非哺乳期；所有入组试验参与者均应在整个治疗周期及治疗结束后 7 个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
- •首次给药前 4 周内接受过手术治疗、根治性放疗、化疗等；
- •适合接受以根治为目的的局部治疗的局部晚期或转移性胆道癌患者；
- •既往接受过以喜树碱类衍生物为毒素的 ADC 药物治疗等；
- •筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
- •并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
- •QTc 间期延长、完全性左束支传导阻滞等；
- •研究随机前 3 年内诊断为活动性恶性肿瘤；
- •两种降压药物控制不佳的高血压；
- •有间质性肺疾病（ILD）/间质性肺炎病史等；
- •活动性中枢神经系统转移的患者；
- •对重组人源化抗体有过敏史或对 BL-M07D1 任何辅料成分过敏的患者；
- •有自体或异体干细胞移植史；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- •首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染等；
- •既往出现严重的胆管感染 / 出血和胆管瘘患者；
- •有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状等；
- •随机化前正在接受>10mg/d 泼尼松的长期全身皮质类固醇治疗等；
- •有严重的神经系统或精神疾病病史；
- •签署知情前 4 周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- •签署知情前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的患者；
- •肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻等；
- •研究随机前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
- •计划接种或首次给药前 28 天内接种活疫苗的患者；
- •影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；
- •存在其他严重身体、实验室检查异常或依从性差等，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
结局指标
主要结局
总生存期（OS）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 研究者与 BICR 基于 RECISTv1.1 评估的 PFS、ORR、DCR、DoR(整个试验期间)
- 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
- 药代动力学（PK）特征(第 1 周期至后续周期)
- 免疫原性：抗 BL-M07D1 抗体、抗 BL-M07D1 中和抗体(第 1 周期至终止治疗访视)
研究者
研究点 (58)
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