CTR20180378已完成不适用
苯磺酸氨氯地平片 5mg 随机、开放、两周期、两交叉单次给药在空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年3月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数有： Cmax、AUC0-72 药动学参数使用 winnonlin 6.3 软件及以上版本对血药浓度数据进行统计分析。根据试验中测得的各受试者的血药浓度-时间数据绘制各受试者的血药浓度-时间曲线及平均血药浓度-时间曲线，进行药动学参数的估算。并且评价两种制剂之间参数 Cmax 和 AUC 的差异。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要:以宜昌东阳光长江药业股份有限公司提供的苯磺酸氨氯地平片 5 mg 为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，参比制剂）5 mg 进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
- •年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 范围内（包括临界值）
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •对试验药品或者其辅料有过敏史，或对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- •有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（例如，高脂餐）
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品
- •酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者
- •收缩压低于 96mmHg 和 / 或舒张压低于 65 mmHg
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数有： Cmax、AUC0-72 药动学参数使用 winnonlin 6.3 软件及以上版本对血药浓度数据进行统计分析。根据试验中测得的各受试者的血药浓度-时间数据绘制各受试者的血药浓度-时间曲线及平均血药浓度-时间曲线，进行药动学参数的估算。并且评价两种制剂之间参数 Cmax 和 AUC 的差异。
时间窗: 所有受试者出组后
次要结局
- 次要药代动力学参数包括： AUC0-∞、Tmax、λz，t1/2、Vd/F、CL/F 、F 等;安全性评价指标 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联 ECGs 和体格检查等结果。(所有受试者出组后)
研究者
郭文涛
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
研究点 (1)
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